Лондон, 21 сентября 2007 г.
Документ EMEA/432604/2007

Завершая пересмотр печеночной безопасности системных лекарственных форм нимесулида, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) пришло к выводу, что преимущества этих препаратов перевешивают возможный риск, однако необходимо ограничивать длительность применения и само применение нимесулида, чтобы минимизировать риск осложнений со стороны печени.
Лекарственные препараты, содержащие нимесулид в системных лекарственных формах, разрешены к применению в ряде стран-членов Европейского Союза (ЕС) для лечения острой боли, алгических симптомов остеоартрита и первичной дисменорреи.
Разрешение на маркетинг для препаратов, содержащих нимесулид, было приостановлено регуляторными органами Ирландии 15 мая 2007 г. после получения отчетов о серьезных побочных эффектах, поражающих печень. В последствии Комитет по лекарственным продуктам для использования у человека (CHMP) в составе EMEA начал расследование печеночной безопасности этих препаратов, чтобы выяснить, следует ли решение Ирландии применить для всего ЕС.
Приняв во внимание все имеющиеся на сегодня данные, CHMP заключил, что они не поддерживают приостановку разрешений на маркетинг в Европе, однако необходимо изменить эти разрешения и внести поправки в информацию, предоставляемую врачам и пациентам относительно риска повреждения печени.
СНМР рекомендует, чтобы лечение нимесулидом было ограничено до максимум 15 дней, следовательно, необходимо изъять из рынка все упаковки, содержащие более 30 доз (таблеток или саше). Врачам следует принимать решение о назначении нимесулида, основываясь на индивидуальной оценке общего риска у пациента.
Решение Европейской комиссии по данному вопросу будет вынесено согласно принятой процедуре и распространится на все страны-члены ЕС.

Примечания
1. Нимесулид – неселективный нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), доступный на рынке следующих стран-членов ЕС: Австрии, Бельгии, Болгарии, Чешской Республики, Кипра, Франции, Греции, Венгрии, Италии, Латвии, Литвы, Мальты, Польши, Португалии, Румынии, Словакии и Словении.
2. Раньше нимесулид уже пересматривался СНМР из-за сообщений о влиянии препарата на печень. В решении, вынесенном в декабре 2003 г., указывался ряд ограничений на использование нимесулида, в частности: максимальная суточная доза – 100 мг 2 раза в день на протяжении как можно меньшего периода времени; ограничение применения при острой боли, остеоартрите и дисменорее; противопоказан пациентам с патологией печени. После этого предупреждение о риске серьезных осложнений со стороны печени стали включать в инструкции для применения препаратов, содержащих нимесулид.

www.emea.europa.eu

Комментарии к статье