Минздрав США разрешил применять длительно действующий аналоговый инсулин для лечения диабета 1-го типа у детей

На днях регуляторное ведомство при Минздраве США расширило спектр применения препарата «Туджео». Теперь этот инсулин гларгин разрешено использовать для лечения детей в возрасте 6 лет и старше, страдающих сахарным диабетом 1-го типа.

Лекарственный препарат «Туджео» (инсулина гларгин 300 ЕД/мл для подкожного введения), разработанный специалистами фармацевтической компании Sanofi, является беспиковым базальным инсулином, который впервые получил регистрацию в США в 2015 году. Тогда это лекарственное средство было разрешено использовать для лечения пациентов взрослого возраста, страдающих сахарным диабетом 1-го типа, а при наличии показаний – и больных с диабетом 2-го типа.

Теперь, согласно решению Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, это препарат можно использовать и для лечения диабета у детей в возраст ≥ 6 лет.

Решение FDA основано на результатах клинического исследования с участием 463 детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдавших диабетом 1-го типа. В ходе исследования участники были рандомизированы в 2 группы для лечения препаратом «Туджео» либо инсулином гларгин 100 ЕД/мл.

Было установлено, что после 26 недель лечения снижение показателей гликированного гемоглобина, которое обеспечивал инсулина гларгин 300 ЕД/мл, было практически таким же, как и в контрольной группе.

Вместе с тем, как было установлено в ходе исследования, новый препарат обладал улучшенным профилем безопасности. Число эпизодов тяжелой гипогликемии, а также гипергликемии с кетозом было меньше в группе, получавшей лечение препаратом «Туджео».

В октябре этого года применение «Туджео» для лечения диабета 1-го типа у детей в возрасте ≥ 6 лет было разрешено в странах Европейского Союза.