Минздрав серьезно предупредил разработчиков медприложений для смартфонов

На протяжении последних полутора лет FDA, правительственное ведомство США время от времени обещало начать наведение порядка на рынке приложений медицинского назначения для смартфонов. По всем признакам «час Х» настал – выдано первое предписание.

В это трудно поверить, но число приложений медицинского характера, которые предлагаются пользователем смартфонов для платного скачивания в многочисленных онлайновых магазинах софта, приближается к 100 000.

По оценкам экспертов, среди этого многообразия наибольшей популярностью пользуются программы позволяющие получать реальные результаты – т. е. имеющие прикладной характер: например, для анализа мочи, крови и даже кала, а также приложения, позволяющие без посещения врача определить наличие заболеваний, передающихся половым путем.

Понятно, что далеко не все подобные приложения могут заменить настоящий лабораторный анализ на сложнейшем оборудовании – в некоторых случаях неверный результат, выданный собственным смартфоном, может привести к тяжелым последствиям.

Еще с середины лета 2011 года FDA, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США сообщало, что вот-вот начнет упорядочивать деятельность продавцов и распространителей медицинских приложений для смартфонов.

И вот, наконец, появилась первая ласточка: вчера FDA выдало официальное предписание компании «Biosense Technologies», занимающейся разработкой программ для смартфонов, представить в 30-дневный срок все необходимые документы, чтобы получить разрешение на использование одного из приложений для анализа мочи.

Требование правительственного ведомства обосновано очень тонко: для получения результатов анализа необходимо опустить специальную тестовую полоску производства других компаний в образец мочи и сфотографировать ее камерой телефона.

В этом случае смартфон и тестовые полоски являются единой тест-системой, аналогичной лабораторному оборудованию.

А подобные системы подлежат регистрации в FDA, для чего их точность должна быть сначала подтверждена экспертами Управления.

Получить подобное подтверждение для смартфона и приложения, системы очень «хлипкой» по сравнению с настоящим лабораторным оборудованием будет весьма проблематично.