Ограничение использования нового моноклонального антитела беспокоит онкологов

Ограничение использования нового моноклонального антитела беспокоит онкологов

Дурвалумаб – новое моноклональное антитело, изначально предназначенное для лечения запущенной PD-L1-экспрессирующей уротелиальной карциномы мочевого пузыря, получившее статус «прорывного».

Когда прошлогоднее исследование дурвалумаба (торговое наименование Imfinzi, производитель AstraZeneca) продемонстрировало улучшение выживаемости у пациентов с III стадией неоперабельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), его результаты ускорили одобрение препарата для иммунотерапии также этой формы рака. Кроме американских, его разрешили применять регуляторы из Канады, Японии, Австралии, Швейцарии, Малайзии, Сингапура, Индии и Объединенных Арабских Эмиратов.

Однако, в отличие от регуляторных органов других стран мира, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) решило ограничить использование дурвалумабу в группах пациентов с опухолями, положительными к запрограммированного лиганда смерти 1 (PD-L1). Это решение основывалось на постфактумном незапланированном анализе, в котором нельзя было однозначно увидеть, улучшал ли дурвалумаб выживаемость у пациентов с низкой экспрессией PD-L1 (подгруппа из 150 пациентов из 700 участников). Сейчас это решение EMA был осужден экспертами в области онкологии как такое, что «лишает пациентов потенциально спасительного лечения». Статья с критикой действий регуляторного органа была опубликована в издании Annals of Oncology.

В этой публикации 21 соавтор - ведущие специалисты по лечению рака легких из Швейцарии, других стран ЕС, а также Австралии и США - описывает решение ЕМА как «удивительное» и называет «главной причиной для беспокойства сообщества торакальных онкологов». Все они уверены, что решение ЕМА может привести к потере ценной возможности у значительного количества пациентов, а такжеи противоречит правилам интерпретации клинических испытаний, на которых основываются принципы доказательной медицины.