Apple Watch поможет переосмыслить дизайн клинических исследований

Apple Watch поможет переосмыслить дизайн клинических исследований

Группа ученых из Йельского университета и клиники Майо проведет редизайн клинических исследований, в которых Apple Watch используется при сердечной недостаточности как устройство мониторинга.

Компания Biofourmis присоединилась к Центру передового опыта в области регуляторных наук и инноваций Йельского университета-Майо (CERSI), чтобы выяснить, следует ли уделять больше внимания функциональным возможностям и показателям качества жизни в испытаниях.

Партнерство будет использовать в проекте мобильную платформу BiovoursHF, которая позволит регулирующим органам использовать конечные точки, «ориентированные на пациента», в процессе утверждения лекарств от сердечной недостаточности, что потенциально может ускорить внедрение в клиническую практику новых эффективных препаратов. В инициативе также участвуют эксперты FDA и независимые ученые.

Проект инициировали рекомендации FDA, согласно которым, что воздействие на симптомы или избранную физическую функцию без положительного влияния на общую выживаемость или риск госпитализации может рассматриваться как основание для утверждения препаратов для лечения сердечной недостаточности.

Эти так называемые ориентированные на пациента конечные точки могут быть определены в клиническом исследовании намного быстрее, чем традиционные «жесткие» конечные точки, указанные выше.

Чтобы продемонстрировать целесообразность рассмотрения новых конечных точекэксперты запустят многоцентровое исследование с участием недавно выписанных пациентов с сердечной недостаточностью, которые будут мониториться в течение 60 дней при помощи устройств Everion и Apple Watch Series 4. Основная цель данного исследования – оценить корреляцию между клиническими конечными точками при помощи различных биомаркеров. Эти данные также будут использоваться для оценки соблюдения режима приема лекарств, изменения дозы и процента пациентов, получающих целевые дозы определенных препаратов.