В США зарегистрирован новый препарат для лечения рассеянного склероза

Минздрав США принял решение о регистрации препарата дироксимел фумарат, предназначенного для терапии рассеянного склероза. Дироксимел фумарат обладает всеми достоинствами диметилфумарата, но отличается меньшим побочным действием на ЖКТ.

В начале этой недели Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США приняло решение о регистрации лекарственного средства дироксимел фумарат/diroximel fumarate. В США этот препарат для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза будет продаваться под торговым названием «Вумерити» (Vumerity).

Дироксимел фумарат был создан совместными усилиями ученых из фармацевтических компаний Biogen и Alkermes.

Это лекарственное средство, как и его предшественник диметилфумарат, предназначено для терапии рецидивирующе-ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС), включая клинически изолированный синдром, а также вторично-прогрессирующего РС.

Главным отличием нового препарата от его предшественника является сниженное побочное действие на желудочно-кишечный тракт при сохранении высокой терапевтической эффективности, что было доказано в ходе клинического исследования EVOLVE-MS-2 фазы III.

Участники этого исследования (506 человек) принимали либо диметилфумарат в суточной дозе 240 мг дважды в день, либо дироксимел фумарат (462 мг дважды в день).

В ходе исследования было установлено статистически значимое уменьшение количества дней, когда у испытуемых наблюдались симптомы со стороны ЖКТ, при приеме дироксимел фумарата.

В группе диметилфумарата досрочно прекратили участие в исследовании 6% участников, в то время как в группе нового препарата этот показатель был равен 1,6%. Из этого числа из-за развития побочного действия на ЖКТ отказались от дальнейшего участия в исследовании 4,8% участников, принимавших диметилфумарат, и 0,8% испытуемых из группы дироксимел фумарата.