Американки смогут скоро использовать контрацептивный пластырь нового типа
В конце минувшей недели экспертная группа при Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США рекомендовала для регистрации новый контрацептивный пластырь. Окончательное решение о регистрации ожидается в ноябре.
На днях группа экспертов FDA большинством голосов (14 «за», 1 «против» при 1 воздержавшемся) приняла решение о том, чтобы рекомендовать для регистрации трансдермальный контрацептивный пластырь «Твирла» (Twirla), разработанный учеными компании Agile Therapeutics.
Пластырь содержит левоноргестрел и этинилэстрадиол. Трансдермальная система обеспечивает ежедневное поступление в организм женщины 120 мкг первого препарата и 30 мкг второго.
Пластырь «Твирла» предназначен для ношения в области живота, верхней части туловища или на ягодице в течение 3 недель подряд каждый месяц. Каждую неделю пластырь следует заменять новым (одна упаковка содержит 3 пластыря).
В ходе заседания экспертной комиссии FDA некоторые из специалистов подчеркивали необходимость разместить на этикетке пластыря предупреждение о вероятности снижения его эффективности при использовании женщинами с ожирением (индекс массы тела ≥ 30 кг/м2). Такое требование обусловлено результатами клинических исследований, в которых принимали участие 1 700 женщин.
Кроме того, у 4 участниц из 1700 в ходе использования пластыря развились нежелательные явления, вызванные лекарственными средствами – 5 случаев венозной тромбоэмболии, в том числе 3 случая эмболии сосудов легких.