Паноксен инструкция, аналоги и состав

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлози ацетилфталат, діетилфталат, тальк очищений, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид (Е 171), повідон К-30, метилпарабен (E 218), пропілпарабен (E 216);

покриття ТС Білий: (гідроксипропілметилцеллюлоза (BP), пропіленгліколь (BP), тальк очищений (BP); титана діоксид (Е 171) (BP).

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01АВ55.

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром при запальних та дегенеративних формах ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт, остеоартроз, спондилоартрити);
больовий синдром при захворюваннях хребта;
гострий напад подагри;
посттравматичний та післяопераційний больові синдроми, що супроводжуються запаленням і набряком;
напади мігрені тяжкого перебігу;
ниркова та жовчна коліки;
гінекологічні захворювання, що супроводжуються больовим синдромом та запаленням (первинна альгодисменорея, аднексит);
тяжкі запальні захворюваннях вуха, горла та носа, що супроводжуються відчуттям болю (фарингіт, тонзиліт, отит).

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до диклофенаку, парацетамолу або до будь-якого з допоміжних інгредієнтів препарату; бронхіальна астма (бронхоспазм), кропив’янка, гострий риніт або інші алергічні реакції, які виникають внаслідок застосування диклофенаку, парацетамолу, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; пептичні виразки шлунка або кишечнику; декомпенсовані порушення функцій печінки та/або нирок; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; період вагітності і годування груддю; дитячий вік до 14 років.

Спосіб застосування та дози.

Дози визначаються для кожного хворого індивідуально, залежно від віку пацієнта, характеру та перебігу захворювання, переносимості та лікувальної ефективності препарату.

На початку лікування дорослим і дітям старше 14 років рекомендовано призначати 2 - 3 таблетки Паноксену на добу.

При помірно виражених симптомах захворювання, а також при тривалій терапії зазвичай вистачає прийому 2 таблеток препарату на добу – по 1 таблетці вранці та ввечері. Максимальна добова доза Паноксену за таких умов не повинна перевищувати 3 таблеток.

При первинній альгодисменореї початкова доза препарату – від 1 до 3 таблеток, проте за необхідності протягом однієї доби дозу можна збільшити до 4 таблеток на добу.

Термін застосування повинен бути якомога коротшим і зазвичай становити не більше 5 - 7 днів, і залежить від перебігу захворювання. Максимальна добова доза препарату для дорослих становить 3 таблетки на добу.

Побічні реакції.

Травний тракт: іноді – біль в епігастральній дялнці, нудота, блювання, діарея, спазми кишечнику, диспепсія, метеоризм, анорексія; рідко – шлунково-кишкова кровотеча (блювотні маси з домішками крові, мелена, діарея з домішками крові), виразка шлунка і кишечнику, що супроводжується або не супроводжується кровотечею або перфорацією; в окремих випадках – афтозний стоматит, глосит, зміні з боку стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, порушення з боку нижніх відділів кишечнику, такі як неспецифічний геморагічний коліт, загострення неспецифічного виразкового коліту або хвороби Крона, запори, панкреатит.

Центральна нервова система: іноді – головний біль, запаморочення, виражене запаморочення; рідко – сонливість; в окремих випадках – порушення чутливості, включаючи парестезії, розлади пам’яті, дезорієнтація, безсоння, підвищена дратівливість, судоми, депресія, відчуття тривоги, нічні жахи, тремор, психотичні реакції, асептичний менінгіт.

Органи чуття: в окремих випадках – порушення зору (помутніння зору, диплопія), порушення слуху, шум у вухах, порушення смаку.

Дерматологічні реакції: іноді – шкірні висипи; рідко – кропив’янка; в окремих випадках – висипи у вигляді пухирів, екзема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (гострий токсичний епідермоліз), еритродермія (ексфоліативний дерматит), випадання волосся, фоточутливість, пурпура, у тому числі алергічна.

Нирки: рідко – набряки; в окремих випадках – гостра ниркова недостатність, гематурія і протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз.

Печінка: іноді – підвищення рівнів амінотрансфераз у сироватці крові; рідко – гепатит, що супроводжується або не супроводжується жовтухою; в окремих випадках – блискавичний гепатит.

Система кровотворення: в окремих випадках – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз.

Алергічні реакції: рідко – бронхіальна астма, системні анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію; в окремих випадках – васкуліт, пневмоніт.

Серцево-судинна система: в окремих випадках – тахікардія, біль у грудях, артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність.

Передозування.

Симптоми: артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, судоми, ниркова недостатність, розлади травного тракту.

Симптоми передозування, обумовлені дією парацетамолу в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія, абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12 - 48 годин після передозування. Можливі порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та смерть. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Спостерігалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які приймали 10 г парацетамолу і більше, та у дітей, які застосовували більше 150 мг парацетамолу на 1 кг маси тіла.

Лікування: симптоматична терапія. Метіонін перорально або ацетилцистеїн внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування.

Форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія неефективні, оскільки активні речовини препарату значною мірою зв’язуються з білками плазми крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не призначають у період вагітності і годування груддю.

Диклофенак і парацетамол потрапляють у грудне молоко, тому за необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Діти.

Не застосовують дітям до 14 років через високий вміст активних речовин у таблетці.

Особливості застосування.

Під час застосування Паноксену за хворими, які скаржаться на захворювання шлунково-кишкового тракту або мають анамнестичні відомості щодо виразкових уражень шлунка або кишечнику; за пацієнтами, котрі страждають на виразковий коліт або хворобу Крона, які мають порушення функції печінки, необхідний ретельний лікарський нагляд.

Під час застосування Паноксену, як і інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), може підвищуватися активність одного або декількох печінкових ферментів. Тому при тривалій терапії Паноксену як запобіжний захід показане регулярне дослідження функції печінки. Якщо порушення функціональних показників посилюються або розвиваються симптоми, що вказують на захворювання печінки, або виникають інші побічні явища (наприклад, еозинофілія, висипи), Паноксен необхідно відмінити.

Обережність необхідна також при застосуванні Паноксену у хворих з симптомами печінкової порфірії, оскільки препарат може провокувати її напади.

Простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку, тому особлива обережність необхідна при лікуванні Паноксеном пацієнтів із порушеннями функцій серця або нирок, пацієнтів літнього віку, хворих, які отримують діуретичні засоби, а також осіб зі значним зменшенням об'єму циркулюючої крові (наприклад, після хірургічних втручань). У таких випадках під час застосування Паноксену як запобіжний захід рекомендується регулярний контроль функції нирок. Припинення вживання препарату зазвичай призводить до відновлення функції нирок до вихідного рівня. При тривалому застосуванні Паноксену, як і інших НПЗЗ, показаний систематичний контроль картини периферичної крові.

Паноксен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому у пацієнтів з порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль лабораторних показників.

Обережність при використанні Паноксену необхідна й у пацієнтів похилого віку, особливо в ослаблених та з невеликою масою тіла. Їм рекомендується призначати препарат у мінімальній ефективній дозі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування у деяких пацієнтів може виникати головний біль, запаморочення, сонливість. Тому слід утримуватися від керування автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Літій, дигоксин. Паноксен може підвищувати концентрації літію та дигоксину в плазмі крові.

Діуретичні засоби. Паноксен може зменшувати активність діуретиків. Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призвести до підвищення рівня калію в крові (у разі такого поєднання лікарських засобів даний показник слід часто контролювати).

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Одночасне застосування НПЗЗ може підвищити ризик побічної дії Паноксену.

Антикоагулянти. Окремі повідомлення щодо підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, які приймали одночасно антикоагулянти і Паноксен, обумовлюють доцільність проведення регулярного контролю показників системи згортання крові.

Метотрексат. Слід дотримуватись обережності при призначенні Паноксену раніше, як за 24 години до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація останнього в крові та посилюватись його токсична дія.

Циклоспорин. Вплив Паноксену на синтез простагландинів у нирках може призвести до посилення нефротоксичності циклоспорину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Паноксен – комбінований препарат, який має виражену протизапальну, аналгетичну та антипіретичну дію. Фармакологічна активність препарату обумовлена властивостями диклофенаку та парацетамолу, які входять до складу Паноксену. Основний механізм дії диклофенаку полягає у гальмуванні синтезу простагландинів – ендогенних речовин, що відіграють важливу роль у генезі запалення, болю та лихоманки. Парацетамол належить до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з групи похідних пара-амінофенолу. Знеболювальна та жарознижувальна дії парацетамолу обумовлені його впливом на гіпоталамічні центри головного мозку.

При ревматичних захворюваннях протизапальні та аналгетичні властивості Паноксену забезпечують клінічний ефект, який характеризується зменшенням вираженості суглобового болю, ранкової скутості та набряку суглобів, а також поліпшенням функції останніх.

При посттравматичних і післяопераційних запальних явищах Паноксен швидко усуває біль, зменшує запальний набряк післяопераційної рани.

Паноксен має аналгетичний ефект також при больовому синдромі неревматичного генезу, зокрема, при первинній альгодисменореї та нападах мігрені.

Фармакокінетика. Після внутрішнього застосування Паноксену диклофенак і парацетамол швидко та повністю абсорбуються. Іжа не впливає на абсорбцію препарату.

Концентрації активних речовин у плазмі крові мають лінійну залежність від дози препарату, максимальні рівні досягаються через 60 - 90 хв після прийому Паноксену.

Зв’язування диклофенаку з білками сироватки крові (переважно з альбуміном) досягає 99,7 %. Уявний об’єм розподілу становить 0,12 - 0,17 л/кг. Диклофенак проникає у синовіальну рідину, де його максимальна концентрація досягається на 2 - 4 годину пізніше, ніж у плазмі крові. Період напіввиведення із синовіальної рідини становить 3 - 6 годин.

Метаболізм диклофенаку здійснюється шляхом глюкуронізації незміненої молекули та метоксилювання, яке призводить до утворення декількох фенольних метаболітів, біологічна активність яких значно поступається активності вихідної речовини.

Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить приблизно 300 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення – 1 - 2 години 60 % введеної дози виводиться з сечею у вигляді глюкуронових кон’югатів незміненого диклофенаку, решта – з жовчю та калом.

Парацетамол метаболізується у печінці та виводиться, в основному, з сечею.

Після повторного застосування Паноксену фармакокінетичні показники активних речовин не змінюються. За умов дотримання рекомендованих інтервалів між введеннями кумуляція препарату не відзначається.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, двоопуклої подовженої форми, білого або майже білого кольору з розподільчою рискою на одному боці.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.