Солпадеин инструкция, аналоги и состав

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну і 8 мг кодеїну фосфату;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, калію сорбат, полівідон, тальк очищений, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова;

склад чорнил напису: етанол, вода демінералізована, гідроксипропиілметилцелюлоза, кармоїзин (Е 122).

Лікарська форма. Таблетки.

Білі таблетки капсулоподібної форми розміром 8,4 ´ 15,8 мм з червоним написом “Solpadeine“ з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Анальгетики та антипіретики. Код АТС N02BE51.

Фармакологічні властивості. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Кофеїн збільшує ефективність аналгезії завдяки збуджуючому ефекту на центральну нервову систему. Кодеїну фосфат має помірну знеболювальну і слабку протикашльову дії.

Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується у травному тракті. Пік конценрації у плазмі настає через 30 - 60 хв, а період напіввиведення з плазми становить 1 - 4 години. Метаболізується в печінці та виводиться практично виключно нирками у формі кон’югованих метаболітів. Після перорального прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальні концентрації у плазмі досягаються у межах 1 години, час напіввиведення – приблизно 3,5 години 65 - 80 % кофеїну виводиться з сечею у формі 1-метилсечової кислоти та 1-метилксантину. Кодеїн фосфат добре всмоктується після перорального прийому. Приблизно 86 % пероральної дози виділяється з сечею в межах 24 годин.

Показання для застосування.

Для швидкого полегшення болю середньої та сильної інтенсивності (головного болю, мігрені, болю у спині, зубного болю, невралгії, ревматичого болю, болю у м’язах та періодичного болю під час менструації) та послаблення симптомів застуди, синуситів, грипу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Тяжкі порушення функції печінки або нирок, бронхіальна астма, пригнічення дихання, травма голови, підвищений внутрішньочерепний тиск, період після операції на жовчних шляхах.

Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки. Небезпека передозування є вищою у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки.

Також слід з обережністю призначати препарат пацієнтам у станах, які можуть бути погіршені застосуванням опіоїдів, зокрема тим, хто лікується від депресії або від захворювань, пов’язаних з порушенням дихання, пацієнтам з гіпертрофією простати, із запальними або обструктивними захворюваннями шлунка.

Не приймати з Солпадеїном одночасно інші препарати, що містять парацетамол.

Не перевищувати встановлену дозу. У разі передозування слід негайно зверніться до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо симптоми тривають більше 3 днів, зверніться до лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Епідеміологічні дослідження не виявили ніякого небажаного впливу парацетамолу або кофеїну при їх застосуванні вагітними в рекомендованих дозах. Немає достатніх даних щодо безпеки застосування кодеїну в період вагітності. Препарат може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Парацетамол і кофеїн виділяються з грудним молоком у кількостях, які не мають клінічного значення.

Кодеїн потрапляє у грудне молоко у незначній кількості. Наявні опубліковані дані не свідчать про протипоказання препарату в період годування груддю. Вагітним та матерям, які годують груддю, слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування препарату може виникнути сонливість, запаморочення, збудження. Це слід враховувати пацієнтам, які керують автотранспортними засобами або працюють зі складними механізмами, що потребують концентрації уваги.

 Діти.

Не рекомендується призначати препарат дітям до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо.

Дорослі і діти віком від 12 років приймають по 2 таблетки 3 - 4 рази на добу, у разі необхідності, але не частіше, ніж через 4 години. Не більше 8 таблеток на добу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 днів.

Передозування.

Симптоми передозування парацетамолу в перші 24 год: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Симптоми ураження печінки можуть з’явитися через 12 - 48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкій інтоксикації печінкова недостатність може призвести до енцефалопатії, коми та смерті. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначали також серцеву аритмію. Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Призначення метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також застосувати симптоматичну терапію. Передозування кофеїну може спричинити нервозність, занепокоєння, безсоння, збудження, сечогінний ефект, припливи крові до обличчя, судоми м’язів, порушення роботи травного тракту, тахікардію або серцеву аритмію, “незв’язність” думок і мови, психомоторне збудження, або періоди “невтомності”.

Застосування високих доз кодеїну може спричинити міоз, артеріальну гіпотензію, пригнічення дихання; специфічним антидотом є налоксон.

Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.

Можливі висипи, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, запор, нудота, запаморочення, сонливість (залежно від дози та індивідуальної чутливості), безсоння, збудження внаслідок стимуляції центральної нервової системи.

При тривалому застосуванні може спостерігатися гепатотоксична дія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може зростати при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперідоном, і всмоктування може зменшуватися при застосуванні з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолу (підвищується ризик кровотечі). Пацієнтам, що приймають інгібітори моноамінооксидази, слід з обережністю призначати кодеїн. Кодеїн може посилювати ефекти засобів, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь), однак ця взаємодія не має клінічного значення при застосуванні рекомендованих доз препарату.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.