Акт-ХИБ инструкция, аналоги и состав

Показания:	Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Haemophilus типу b (менінгіту, пневмонії, септицемії, целюліту, артриту, епіглотиту та ін.) у дітей, починаючи з 2-ох місячного віку.Вакцина не захищає проти інфекцій спричинених іншими серотипами Haemophilus influenzae, а також проти менінгітів іншої етіології.Правцевий протеїн, що міститься у вакцині, не замінює протиправцеву вакцинацію.
Форма випуска:	Ліофілізований порошок по 1 дозі для розчину для ін'єкцій у флаконі в комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками)
Производитель, страна:	Санофі Пастер С.А./ЗАТ «Санофі-Авентіс», Франція/Угорщина
Действующее вещества:	одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить: полісахарид Haemophilusinfluenzaeтипу b, - 10 мкг, кон'югований правцевим протеїном – 18-30 мкг
МНН:	Hemophilus influenzae B, purified antigen conjugated
Регистрация:	235/12-300200000з 12.07.2013 по 07.02.2017. Приказ 715 від 10.10.2014
Код АТХ:	J Противомикробные препараты для системного применения J07 Вакцины J07A Вакцины для профилактики бактериальных инфекций J07AG Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B J07AG01 Hemophilus influenza B антиген очищенный конъюгированный

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва: Haemophilus influenzae b, purified antigen conjugated

основні властивості лікарської форми: ліофілізована вакцина складається з очищеного полірибозил-рибітол-фосфатного капсульного полісахариду (PRP) Hib, ковалентно зв'язаного з правцевим протеїном. Полісахарид отримують з Haemophilus influenzae типу b (штам IM 2164), який після певних модифікацій з'єднується з правцевим протеїном. Після очищення кон'югат ліофілізують у присутності трометамолу та сахарози, як стабілізатора.

Вакцина Акт-ХІБ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) щодо виготовлення біологічних речовин та кон'югованих вакцин Hib.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:

 Діючі речовини:

полісахарид Haemophilus influenzae типу b	- 10 мкг
кон'югований правцевим протеїном	- 18-30 мкг

Допоміжні речовини:

трометамол, сахароза

розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду)           - до 0,5 мл

ФОРМА ВИПУСКУ

Ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій в комплекті з розчинником

КОД ЗА ATC J07A G01

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Haemophilus типу b (менінгіту, пневмонії, септицемії, целюліту, артриту, епіглотиту та ін.) у дітей, починаючи з 2-ох місячного віку.

Вакцина не захищає проти інфекцій спричинених іншими серотипами Haemophilus influenzae, а також проти менінгітів іншої етіології.

Правцевий протеїн, що міститься у вакцині, не замінює протиправцеву вакцинацію.

При проведенні імунізації дітей на території України, щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами, слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Алергія до будь-якого компоненту вакцини, особливо до правцевого протеїну або алергія на попереднє щеплення цією вакциною.

Протипоказання на введення вакцини визначаються в кожному конкретному випадку з урахуванням переліку протипоказань до щеплень згідно з діючими нормативними документами щодо проведення профілактичних щеплень МОЗ України.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Перед використанням вакцину слід розвести 0,5 мл розчинника або суспензією комбінованих вакцини проти кашлюку, дифтерії та правця, або кашлюку, дифтерії, правця та інактивованого поліомієліту. Препарат слід струсити до повного розчинення порошку. Отриманий розчин повинен бути світлою каламутною суспензією у випадку розведення суспензією комбінованих вакцини проти кашлюку, дифтерії та правця, або кашлюку, дифтерії, правця та інактивованого поліомієліту, а при розведенні розчинником - прозорою та безбарвною. Якщо шприц не оснащений прикріпленою голкою, то слід надіти на нього окрему голку, що додається, повернувши її на одну чверть обороту.

Вакцину використовують відразу після розчинення.

Вакцину вводять внутрішньом'язово або підшкірно.

Рекомендовані ділянки для проведення щеплення: дітям до 2 років - середня третина передньо-латеральної поверхні стегна, дітям старше 2 років - у найбільш щільну частину дельтоподібного м'яза.

Не вводити вакцину у судинне русло.

Щеплення проводиться медичним персоналом у лікувально-профілактичних закладах або кабінетах щеплень.

Курс первинної вакцинації:

Для дітей до 6 місяців складається з введення послідовно 3-ох доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1-2 місяці. Ревакцинація дозою 0,5 мл проводиться через 1 рік після третього щеплення.

Для дітей від 6 до 12 місяців складається з 2-ох доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1 місяць. Ревакцинація 0,5 мл проводиться одноразово у 18 місячному віці.

Для дітей від 1 до 5 років складається з 1-кратного введення однієї дози вакцини 0,5 мл.

У випадку контакту з людьми, що захворіли інфекцією, спричиненою Haemophilus типу b (члени сім'ї або діти в дитячому колективі), вакцинацію слід проводити за схемою, встановленою для подібних випадків. Особа з перенесеною в анамнезі інфекцією, зумовленою Haemophilus типу b підлягає щепленню.

При проведенні імунізації дітей на території України, щодо схеми застосування слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

ПОБІЧНА ДІЯ

При проведенні клінічних досліджень спостерігалися:

·  від дуже часто (більше ніж 1 на 10 щеплених) до часто (менше ніж 1 на 10 щеплених): незначна болючість, почервоніння, припухлість та/або запалення, ущільнення в місці ін'єкції;

·  нечасто (менше ніж 1 на 100 щеплених): лихоманка вище 39 °С;

·  дуже часто (більше ніж 1 на 10 щеплених): дратівливість;

·  від часто (менше ніж 1 на 10 щеплених) до нечасто (менше ніж 1 на 100 щеплених): неконтрольований тривалий плач.

За даними пасивного фармакоспостереження:

·  дуже рідко набряк нижніх кінцівок з ціанозом, тимчасова геморагічна пурпура у перші декілька годин після щеплення, які зникають швидко без будь-яких залишкових наслідків. Ці реакції не супроводжуються порушеннями з боку органів дихальної та серцево-судинної системи. Про них повідомлялося у випадках, коли вакцину вводили одночасно з вакцинами, що містять антигени дифтерії, правця та кашлюку;

·  реакції гіперчутливості;

·  фебрильні або афебрильні судоми;

·  кропивниця, висип на шкірі та свербіж;

У дітей, що народилися на 28 тижні вагітності або раніше на 2-3 добу після щеплення можуть спостерігатися подовження інтервалів між вдохами, ніж у нормі-апное.

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів, які не зазначені у цьому переліку, будь ласка повідомте лікаря.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у глибоко недоношених дітей, що народилися на 28 тижні вагітності або раніше, особливо ті, що мають у анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей висока, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказанням.

У випадку підвищення температури тіла або інших гострих захворювань щеплення слід відкласти.

Імуносупресивна терапія або імунодефіцитні захворювання можуть бути причиною слабкої імунної відповіді.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Перед проведенням щеплення слід звернутися за порадою до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Акт-ХІБ можна вводити одночасно з вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, з вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту за умови використання різних шприців та введення у різні ділянки тіла. Комбіновані вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та комбіновані вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту (інактивована) виробництва Санофі Пастер С.А., Франція можуть бути використані як розчинники вакцини Акт-ХІБ. Повідомити лікаря про прийом будь-якого іншого лікарського засобу (у тому числі безрецептурного) найближчим часом або на момент проведення щеплення.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

3 роки.

ПАКУВАННЯ

Флакон, що містить 1 дозу ліофілізованого порошку в комплекті з розчинником по 0,5 мл у шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками).

По 1 флакону та 1 шприцу у блістері, в картонній коробці разом з інструкцією про застосування. Якщо шприц не має прикріпленої голки, то до упаковки додається 2 окремі стерильні голки.

Власник ліцензії на право продажу:

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

Виробники:

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина

Адреса: Угорщина, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1, (Харбор Парк)

У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції, Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства виробника;

TOB «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами виробництва Санофі Пастер (01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044)354-20-01).