Все про дженерики – «копії» відомих лікарських препаратів

Препарати-дженерики (або генерики) містять той самий активний інгредієнт, що і їх фірмові аналоги, тобто оригінальні лікарські засоби. Однак вони зазвичай коштують набагато дешевше, ніж ті оригінальні препарати, «хімічними копіями» яких є дженерики.

Варто знати, що, перш ніж Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) офіційно зареєструє якийсь новий препарат, його творці повинні довести, що такий лікарський засіб відповідає численним суворим стандартам. Водночас FDA наголошує, що генеричний препарат повинен бути «фармацевтично еквівалентним» його фірмовій версії.

Це гарантує, що дженерики будуть мати таку ж чистоту, міцність, стабільність та якість, як і оригінальні ліки.

Проте й зараз далеко не всі фірмові оригінальні препарати доступні в формі недорогих дженериків.

Основні факти

Виробники створюють генеричні препарати таким чином, щоб вони мали такий самий спосіб дії, таку ж саму безпеку і водночас забезпечували такий самий терапевтичний ефект, що і їх фірмові аналоги.
Після закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат фармацевтична компанія може подати так звану «заявку про реєстрацію лікарського препарату в спрощеному порядку» («ANDA» ). У разі отримання позитивного висновку новий виробник буде мати право виготовляти препарат-дженерик оригінального препарату.
Дженерик повинен відповідати суворим стандартам, перш ніж FDA затвердить його.
Дослідники виявили, що багато виробників оригінальних (тобто «фірмових») ліків регулярно збільшують ціни щорічно або раз на два роки.
За даними FDA, генеричні препарати можуть коштувати на 80-85% дешевше, ніж їх еквіваленти – оригінальні препарати.
Існує можливість здійснити пошук у переліку затверджених лікарських засобах, що містить дані про всі препарати, застосування яких дозволене у США (цей офіційний документ також має назву «Помаранчева книга» ). «Помаранчева книга» містить інформацію про лікарські засоби, схвалені FDA, та інформацію про патенти на такі препарати.

Ціни

Як правило, дженерики коштують дешевше, ніж їх фірмові еквіваленти. За даними FDA, ціна дженериків іноді може бути нижчою на 85%.

Для цього є кілька причин…

Витрати на дослідження

Зазвичай препарати-дженерики коштують помітно менше завдяки зменшенню попередніх витрат на дослідження.

Фірмові ліки обов’язково повинні пройти етап дорогих досліджень на тваринах та ще дорожчих клінічних досліджень – це потрібно, щоб довести їх безпеку та ефективність. У процесі виробництва дженериків використовуються ті самі активні інгредієнти, які тестувалися для реєстрації оригінальних лікарських засобів, тому для початку виробництва дженериків не потрібно проводити таке тестування повторно. Це економить гроші виробників дженериків, а споживачі отримують вигоду від таких заощаджень.

Конкуренція

Коли кілька компаній виробляють один і той же дженерик, «копію» одного і того ж препарату, конкуренція стає дуже значною. Велика конкуренція на ринку призводить до зниження цін на продукцію.

Споживачі добре усвідомлюють цю різницю в цінах, і ціна впливає на те, який препарат вони вибирають остаточно.

У перехресному дослідженні з участю 278 добровольців вчені вивчали розуміння учасниками генеричних препаратів. Результати показали, що 88,8% учасників усвідомлювали, що ціна на дженерики повинна бути нижчою, ніж ціна на фірмові препарати, а 80,2% заявили, що обирали генеричні препарати саме через нижчу ціну.

Зовнішній вигляд дженериків

Як патентовані оригінальні препарати, так і дженерики повинні містити один і той самий активний інгредієнт. Однак характеристики препарату, які не впливають на безпеку та ефективність, можуть бути різними. Сюди входить ї їх зовнішній вигляд.

Закони США про торговельні марки не дозволяють генеричним препаратам виглядати точно так само, як еквівалентні оригінальні препарати («бренди»). Однак ступінь цих відмінностей може бути різною.

Коли компанія хоче отримати дозвіл на виробництво генеричного препарату, їй потрібно подати вже згадувану «заявку про реєстрацію лікарського препарату в спрощеному порядку» (ANDA). Такі заявки подаються до Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) у відповідний відділ, що має назву Департамент FDA з генеричних препаратів (OGD ). Дженерики можуть мати інші фізичні характеристики, ніж їх «брендові» еквіваленти.

Проте суттєві відмінності в характеристиках, таких як розмір і колір, можуть мати небажану побічну дію, як-от:

здатність негативно впливати на комплаєнс пацієнта, тобто на його сумлінність і точність у дотриманні рекомендацій лікаря;
ускладнювати ідентифікацію ліків і лікарями, і їхніми пацієнтами;
призводити до ефекту плацебо, коли людина вважає, що лікування без терапевтичного дії здатне покращувати її стан;
призводити до ефекту ноцебо, коли негативні очікування людини щодо ліків дійсно призводять до збільшення побічного негативного впливу препаратів.

OGD розробив нормативно-інструктивний документ, щоб допомогти виробникам генеричних лікарських засобів випускати препарати, подібні за формою та розміром до своїх фірмових аналогів. Документ задає параметри як з точки зору виробництва, так і з точки зору безпеки.

Стандарти затвердження

FDA вимагає, щоб до схвалення генеричні препарати відповідали ряду стандартів. До них належать:

дженерик повинен бути «фармацевтично еквівалентним» оригінальному препарату;
виробник може виготовляти генеричний препарат як постійно, так і час від часу;
дженерик повинен мати той самий «активний інгредієнт», що і фірмовий препарат;
дженерик повинен забезпечувати надходження до цільової ділянки організму необхідної кількості активного інгредієнта;
неактивні інгредієнти генеричного препарату повинні бути безпечними для пацієнта;
флакон, коробка або інший контейнер із дженериком повинні бути зручними у використанні;
етикетка на упаковці з дженериком повинна бути така ж, як і етикетка на упаковці з оригінальним препаратом;
якість дженерика не повинна погіршуватися з часом;
термін дії прав на продаж чи патентів (оригінальних препаратів) повинен закінчитися до початку виробництва дженериків.

Фармацевтична компанія, яка планує випускати дженерик, повинна вказати у заявці ANDA, що генеричний препарат буде відповідати кожному із зазначених вище стандартів.

Доступність

Люди, яким призначене приймання певного лікарського засобу, можуть захотіти дізнатися, чи існує дешевший препарат-дженерик з аналогічною дією. Є кілька способів з’ясувати це:

отримати інформацію у свого лікаря або фармацевта у аптеці;
шукати препарат за допомогою системи FDA Drugs@FDA . У цьому випадку слід спочатку шукати фірмовий препарат.
шукати препарат за допомогою Інтернет-версії «Помаранчевої книги». У цьому випадку теж слід спочатку шукати фірмовий препарат.
жителі США також можуть перевірити перелік перших схвалень генеричних препаратів FDA. Тут можна знайти назви «перших дженериків» – коли такі засоби вперше отримували схвалення FDA.

Що краще: оригінальний препарат чи препарат-дженерик?

Згідно з правилами OGD, усі затверджені FDA генеричні препарати повинні відповідати тим самим вимогам щодо якості, чистоти, сили дії та стабільності, що й їх фірмові аналоги.

Під час порівняльного дослідження звернень з приводу використання медичних страховок у США вчені виявили, що брендові препарати та препарати-дженерики мають порівнянні медичні результати щодо хронічних захворювань. Хвороби, що були включені у дослідження, включали гіпертонію, діабет, остеопороз та психічні розлади, такі як тривога та депресія.

Водночас інший аналіз показав, що генеричні препарати можуть не мати однакового клінічного впливу на серцево-судинні захворювання.

Дослідники проаналізували звіти з наукових баз даних MEDLINE та EMBASE. Вони виявили, що, хоча 60% досліджень не повідомляли про різницю між препаратами, ризик виникнення потреби у відвідуванні лікаря був вищим у людей, які приймали дженерики.

Важливо зазначити, що це дослідження просто виявило наявність зв’язку. Воно не довело, що генеричний препарат відіграв якусь роль у збільшенні числа звернень до лікаря.

Люди з нижчим соціально-економічним статусом зазвичай мають гірші показники стану здоров'я, ніж інші. Крім того, оскільки ця група людей має менші доходи, що залишаються після сплати податків, вони у разі потреби, швидше за все, виберуть дженерик замість оригінального фірмового препарату. Тож можна зробити висновок, що деякі люди, які приймають дженерики у більшій кількості, вже схильні до гірших наслідків для здоров’я.

Показово, шо й автори цього дослідження також заявляють, що мають недостатньо доказів, щоб зробити якісь однозначні висновки.

При призначенні ліків, визначаючи кращий варіант у разі вибору між фірмовими препаратами та дженериками, медичний працівник може враховувати конкретний стан здоров'я пацієнта та поточні наукові дослідження.

У звіті за 2015 рік Американський коледж терапевтів закликав лікарів надавати перевагу дженерикам перед оригінальними препаратами завжди, коли це є можливим.

Особливості вибору між дженериками та оригінальними препаратами

Вибираючи, який препарат брати, людина враховує кілька факторів.

Зрештою, пацієнт та лікар визначають найкращий варіант, вибираючи серед оригінальних препаратів та доступних дженериків.

Якість

До того, як FDA затвердить дженерик, фармацевтична компанія-виробник повинна подати заявку ANDA, в якій зазначається, що генеричний препарат відповідає кожному стандарту, вказаному FDA. Сюди входить і твердження щодо того, що генеричний препарат фармацевтично еквівалентний фірмовому.

Таким чином, пацієнти можуть бути впевнені, що препарат-дженерик має таку ж якість, що і оригінальний, «фірмовий» препарат.

Ставлення та намір

Дослідники виявили, що на ставлення людини до дженериків та на наміри придбати їх впливають три основні категорії чинників, а саме:

Ставлення та поведінка споживача . Це поєднання переконань та почуттів людини щодо товару та її поведінкових намірів щодо цього товару.
Погляди споживачів. Сюди входять погляди людини та її лікаря на загальну медицину .
Ризики. Сюди входять ризики, якщо такі є, пов’язані із генеричним препаратом.

Дослідники стверджують, що, якби фармацевтична промисловість, діячі з галузі громадського здоров’я та медичні працівники краще розуміли поведінку споживачів та їх ставлення до генеричних препаратів, вони могли б допомогти збільшити споживання дженериків.

Вартість

У 2017 році дослідники провели економічну оцінку цін на оригінальні лікарські засоби. У процесі дослідження використовувались дані про 49 найменувань найпопулярніших ліків, на які того року було подано понад 100 000 аптечних заявок.

Вчені з’ясували що ціна на 48 препаратів з 49 регулярно зростала протягом кожного року або протягом кожних двох років.

Дженерики коштують дешевше, ніж їх фірмові еквіваленти. Для деяких людей ця різниця у вартості є вирішальним фактором того, чи матимуть вони змогу приймати вкрай необхідні їм ліки.

Висновки

Оригінальні лікарські засоби та препарати, що є їхніми дженериками, містять однакові активні інгредієнти в однакових кількостях. У більшості випадків обидві групи препаратів забезпечують однаковий терапевтичний ефект. Хоча існує потреба в проведенні додаткових досліджень, щоб визначити, чи є оригінальні «брендові» ліки більш ефективними при певних захворюваннях, Американський коледж терапевтів зазначає, що лікарі повинні призначати дженерики завжди, коли це є можливим.

Завдяки тому, що для реєстрації дженериків на відміну від оригінальних препаратів не потрібні складні і дорогі експерименти на тваринах та клінічні дослідження за участі людей, затверджені FDA генеричні препарати значно дешевші. Ця різниця в цінах впливає на рішення деяких людей надати перевагу дженерикам перед оригінальними лікарськими засобами.

Водночас доцільно обговорити з лікарем питання про те, на лікарському засобі якого саме типу (оригінал чи дженерик) варто зупинити свій вибір. Це дозволить пацієнту прийняти найбільш правильне рішення з урахуванням стану свого здоров'я та особистих обставин.

Джерело:

https://www.medicalnewstoday.com/articles/brand-and-generic-drugs