Реницин инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна назва: roxithromycin;

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг;

склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг або 300 мг рокситроміцину;

допоміжні речовини: ядро: плуронік F-68, повідон, натрію крохмалю гліколят, завчасно желатинізований крохмаль, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, лактоза безводна, макроголь, титану діоксид.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A06.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Рокситроміцин є напівсинтетичним антибіотиком групи макролідів.

Антибактеріальний спектр рокситроміцину включає грампозитивні та грамнегативні аеробні та анаеробні мікроорганізми.

До рокситроміцину чутливі:

аеробні бактерії - стафілококи (виключаючи метицилінстійкі штами), стрептококи, Corynebacterium spp., Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, Neisserria gonorrhoeae, N.meningitidis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Branhamella (Moraxella) catarrhalis і Legionella pneumophila.

 Чутливість штамів Haemophilus influenzae мінлива.

анаеробні бактерії - Bacteroides oralis, B.melaninogenicus, B.ureolyticus, Clostridium perfringens, Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. і Propionibacterium acnes.

 Bacteroides fragilis, Clostridium difficile звичайно стійкі до рокситроміцину.

Рокситроміцин активний також відносно Chlamidia trachomatis, Ureaplasma ureolyticus, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiа rickettsii і R.conorii.

Рокситроміцин діє бактеріостатично, інгібуючи синтез білка бактеріальної стінки.

Фармакокінетика. Рокситроміцин легко всмоктується, досягаючи максимальних концентрацій у плазмі 6 - 8 мкг/мл через 2 години після прийому внутрішньо дози 150 мг. Добре проникає у тканини (легені, мигдалики, передміхурову залозу), рідини організму та у макрофаги. Антибіотик зазнає часткового метаболізму у печінці, основна частина виводиться з фекаліями (приблизно 50 %) у незміненому стані та частково - у вигляді метаболітів, до 12 % виводиться нирками, до 15 % - легенями. Біологічний період напівжиття рокситроміцину досить тривалий, що дозволяє одно-, дворазовий прийом на добу. Після прийому внутрішньо в дозі 2,5 мг/кг концентрації рокситроміцину, вищі за МІК, зберігаються у сироватці протягом не менше 12 годин.

Показання для застосування. Інфекції, спричинені рокситроміцинчутливими мікроорганізмами:

інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції горла, гострий синусит);

одонтогенні інфекції;

отит середнього вуха;

інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонія, бронхіт);

інфекції шкіри та м’яких тканин;

урогенітальні інфекції;

дифтерія;

коклюш;

звичайні вугри;

гострий гастроентероколіт і системні інфекції, спричинені Campylobacter jejuni;

виразка шлунка та дванадцятипалої кишки і хронічний гастрит, асоційовані з Helicobacter pylori у складі комбінованої терапії;

інфекції, що спричинені мікоплазмами, хламідіями та легіонелою;

інші бактеріальні інфекції, спричинені рокситроміцинчутливими мікроорганізмами у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до пеніциліну;

профілактика ревматичної пропасниці.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. Звичайна доза для дорослих (маса тіла більше 40 кг) становить 300 мг на добу: одна таблетка по 150 мг кожні 12 годин або одна таблетка по 300 мг кожні 24 години за 15 хвилин до їди. Термін лікування 5 – 10 днів в залежності від показань та клінічної відповіді. При стрептококових інфекціях горла курс лікування становить не менше 10 діб. Для деяких пацієнтів при негонококових урогенітальних інфекціях для повного вилікування може бути потрібним курс лікування до 20 діб.

Для пацієнтів з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 0,25 мл/с) дозу слід знизити: одна таблетка по 150 мг кожні 24 години перед їдою.

Для пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.

Діти від 3 років. Добова доза становить 5 – 8 мг/кг маси тіла та вводиться двома рівними дозами. Звичайний курс лікування становить 5 – 10 днів. При стрептококових інфекціях горла курс лікування становить не менше 10 діб. Не слід призначати дози вище рекомендованих та курс лікування більше 10 діб.

Побічна дія. Побічні ефекти виникають нечасто і тільки у деяких випадках потребують припинення терапії. Можуть відмічатись шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, здуття живота, спазми, пронос або запор, втрата апетиту). Рідко спостерігаються шкірні реакції гіперчутливості (кропив’янка, свербіж, висипання) та підвищення температури тіла. Можуть відмічатись минущі підвищення рівнів печінкових ферментів або білірубіну.

Порушення функції печінки є поодиноким і минущим побічним ефектом.

У виняткових випадках спостерігається головний біль, запаморочення, шум у вухах, тахікардія.

Протипоказання.

Гіперчутливість до рокситроміцину або будь-якого іншого компонента препарату.

Гіперчутливість до будь-якого макролідного антибіотика.

I триместр вагітності.

Діти до 3 років.

Передозування. Передозування макролідних антибіотиків може спричинювати нудоту та блювання. Рідко може спостерігатись ураження печінки. У разі прийому надмірної кількості препарату слід промити шлунок та провести симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. Слід з обережністю призначати рокситроміцин пацієнтам з порушеннями функції печінки. Таким пацієнтам слід приймати його тільки за чіткими показаннями; необхідно періодично контролювати функцію печінки.

З обережністю препарат призначають пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю; необхідно знизити дози.

При появі вираженої діареї необхідно виключити можливість розвитку псевдомембранозного коліту.

Застосування в періоди вагітності та лактації. Рокситроміцин слід застосовувати в II – III триместрах вагітності тільки за життєвими показаннями, під суворим медичним контролем.

Рокситроміцин проникає в грудне молоко, тому його призначають матерям-годувальницям тільки за чіткими показаннями. Годування груддю дитини в період лікування антибіотиком слід припинити.

Вплив на психофізичні здатності. Не відомий.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рокситроміцин не слід застосовувати одночасно з ліками, що містять ерготамін та інші алкалоїди ріжків (Secale cornutum). Ерготамін може спричинювати спазм артерій і тяжку ішемію.

При одночасному застосуванні теофіліну і рокситроміцину може спостерігатись клінічне незначне підвищення рівня теофіліну в сироватці крові.

Слід з обережністю призначати рокситроміцин одночасно з варфарином, циклоспорином, астемізолом, терфенадином і цизапридом.

Рокситроміцин і рифампіцин у комбінації виявляють синергізм. Комбінації з іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами можуть мати синергістичний чи антагоністичний ефект, тому слід визначати ефект для кожної бактерії окремо.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі нижче 25⁰ С у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.