Флохал инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна назва: fluticasone;

основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія білого кольору;

склад: 1 доза препарату містить флутиказону пропіонату 50 мкг;

допоміжні речовини: декстроза безводна, целюлоза мікрокристалічна у комбінації з натрію карбоксиметилцелюлозою, спирт фенілетиловий, бензалконію хлорид, полісорбат 80, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Спрей назальний водний дозований.

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування захворювань порожнини носа. Кортикостероїди. Код ATC R01AD08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флутиказону пропіонат має виражену протизапальну та протиалергійну дію. Пригнічує проліферацію опасистих клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів, нейтрофілів. Зменшує синтез медіаторів запалення та інших біологічно активних речовин (гістаміну, лейкотрієнів, цитокінів) у період ранньої і пізньої фази алергічної реакції. При місцевому застосуванні на слизову оболонку носа не виявляє системної активності. Антиалергічний ефект виявляється через 2 - 4 год після першого застосування.

Фармакокінетика. При інтраназальному застосуванні системна біодоступність препарату дуже мала і він практично не визначається в плазмі крові. Рівень прямої абсорбції препарату з носової порожнини дуже незначний, внаслідок чого більша частина дози ковтається. З кишково-шлункового тракту в кров всмоктується менше 1% дози внаслідок низької абсорбції і пресистемного метаболізму. При досягненні рівноважної концентрації у плазмі флутиказон пропіонат має значний об’єм розподілу і здатний зв’язуватися з білками крові майже на 91%. Флутиказон пропіонат швидко виводиться з плазми, головним чином, внаслідок метаболізму в печінці до неактивного карбоксильного метаболіту за участі ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450. Виводиться, головним чином, з жовчю. Загальна системна абсорбція препарату, включаючи ту частину дози препарату, що проковтується, також дуже незначна.

Показання для застосування. Профілактика та лікування цілорічних і сезонних алергічних ринітів.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 200 мкг). Добова доза може бути розподілена на 2 прийоми по 100 мкг вранці і ввечері. Після досягнення стійкого терапевтичного ефекту для підтримуючої терапії дозу зменшують до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 100 мкг). Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу (по 4 впорскування в кожну ніздрю).

Для дітей від 4 до 12 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 100 мкг). Якщо бажаний терапевтичний ефект не досягнутий, добову дозу збільшують до 200 мкг (по 2 впорскування в кожну ніздрю) з наступним послідовним зменшенням добової дози до 100 мкг. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу (по 2 впорскування в кожну ніздрю).

Для отримання стійкого терапевтичного ефекту необхідно регулярне застосування препарату.

Побічна дія. У поодиноких випадках відзначалися головний біль, носові кровотечі, відчуття печіння в носі, подразнення, сухість носа і глотки, відчуття неприємного присмаку і/або запаху. Виникнення подібних небажаних явищ є типовим при застосуванні будь-якого назального спрею, що містить кортикостероїди. Носові кровотечі припиняються самостійно і є помірними.

Дуже рідко можуть виникати алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк обличчя або язика, парадоксальний бронхоспазм).

Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Даних про застосування препарату Флохал для лікування дітей молодше 4 років немає.

Передозування. Симптоми гострого або хронічного передозування не описані.

Застосування препарату в рекомендованих дозах не призводить до пригнічення функції кори надниркової залози.

Особливості застосування. Препарат призначений для тривалого застосування. Інфекційно-запальні процеси верхніх дихальних шляхів потребують відповідного лікування, але не є специфічним протипоказанням для призначення Флохалу.

При переведенні хворих зі стероїдів загальної дії на Флохал спрей назальний слід виявляти обережність, якщо є підстави вважати, що у них порушена функція кори надниркових залоз. Відміну системних ГКС на фоні лікування назальним спреєм треба проводити поступово.

Повний терапевтичний ефект від застосування спрею досягається після декількох днів лікування.

Хоч у більшості випадків для лікування сезонного алергічного риніту достатнім є призначення одного назального спрею Флохал, при тяжкому перебігу захворювання, що зумовлено літніми алергенами, може бути застосоване відповідне додаткове лікування, особливо для усунення негативних симптомів прояву захворювання з боку очей.

Вплив на здатність керувати автотранспортом і механізмами: спеціальні дослідження не проводились, однак фармакологічні властивості флутиказону пропіонату не припускають такого впливу.

При вагітності й у період лактації препарат можна призначати тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує будь-який потенційний ризик для плода або дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ританавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно збільшувати концентрацію флутиказону пропіонату у плазмі, що призводить до суттєвого зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові. Що ж до інших інгібіторів цитохрому Р450 3А4 то доведено: вони мають дуже незначний (еритроміцин) або малий (кетоконазол) вплив на збільшення системної концентрації флутиказону пропіонату у сироватці крові без значущого зменшення концентрації кортизолу. Проте, одночасно застосовувати сильні інгібітори цитохрому Р450 3А4 (наприклад, кетоконазол) слід з обережністю, враховуючи можливість збільшення системного впливу флутиказону пропіонату.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для детей, захищеному від світла місці при температурі не вище 30°С. Не заморожувати.

Термін придатності – 2 роки.