Юнипак инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: йогексол; N,N-Біс(2,3-дигідроксипропіл)-5-[N-(2,3- дигідроксипропіл)ацетамідо]-2,4,6-трийод-оізофталамід, 5-[ацетил(2,3-дигідроксипропіл)аміно]-N,N-біс(2,3-дигідроксипропіл)-2, 4, 6-трийод-1,3-бензендикарбоксамід;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, безкольоровий або жовтуватого кольору;

склад: 1 мл розчину містить іогексолу еквівалентно йоду 240 мг, або 300 мг, або 350 мг;

допоміжні речовини: трометамін, сіль двонатрієво-кальцієва етилендіамінтетраоцтової кислоти, кислота соляна, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Рентгенконтрастні засоби, що містять йод.

Код АТС V08A B02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Йогексол належить до трийодвмісних, неіонних рентгенконтрастних засобів і на відміну від іонних рентгенконтрастних засобів має низьку осмолярність.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення розподіляється у позаклітинній рідині, екскретується шляхом клубочкової фільтрації, близько 95% йогексолу виводиться із сечею у незміненому вигляді. Максимальна концентрація в плазмі виникає зразу після введення, у сечі спостерігається через 1 год після введення. Практично повністю виводиться з організму протягом 1 доби. Період напіввиведення 2 год. У нирках накопичується швидко, контрастування ниркового пасажу починається через 1 хвилину після внутрішньовенного введення і сягає оптимуму через 5-10 хв.

У незначній кількості зв’язується з білками плазми та спинномозкової рідини. Проникає крізь плацентарний бар’єр шляхом простої дифузії. Не проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр.

При інтратекальному введенні абсорбується із спинномозкової рідини в кровоток і повністю виводиться нирками в незміненому вигляді (близько 88% протягом першої доби).

Показання для застосування. Юніпак призначають дітям і дорослим для проведення рентгенконтрастних досліджень: кардіоангіографії (вентрикулографія, селективна коронарна артеріографія), аортографії (дослідження кореня, дуги аорти, висхідної, черевної аорти та її гілок), ангіографії легенів, голови, шиї, мозку, черевної порожнини, нирок; екскреторної урографії, флебографії, дослідження колатерального кровообігу; поперекової, грудної та шийної мієлографії, цистографії, артрографії, ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХГ), сальпінгографії, сіалографії та дослідженнях травного тракту, герніографії. Також застосовують для підвищення чіткості комп’ютерної томографії.

 

Спосіб застосування та дози. Юніпак вводять інтратекально, внутрішньовенно, внутрішньоартеріально, інтрауретрально, трансуретрально, інтраперитонеально, внутрішньо.

 Мієлографія – вводять інтратекально, повільно, протягом 1-2 хв.

ПОКАЗАННЯ	КОНЦЕНТРАЦІЯ	ОБ’ЄМ		КОМЕНТАРІ
ВНУТРІШНЬОСУДИННЕ ВВЕДЕННЯ
Урографія  Дорослі Діти <7 кг Діти >7 кг	300 або 350 мг йоду/мл 240 або 300 мг йоду/мл 240 або300 мг йоду/мл	40-80 мл  4 або 2 мл/кг  3 або 2 мл/кг (макс. 40 мл)		При проведенні високодозної урографії можуть бути використані більш високі дози
Артеріографія  - аортографія (дуги)  - селективна цереб-  ральна ангіографія  - аортографія  - феморальна ангіо-  графія  - інші види ангіо-  графій	300 мг йоду/мл 300 мг йоду/мл 300 мг йоду/мл 300 або 350 мг йоду/мл 300 мг йоду/мл	30 – 40 мл 5 – 10 мл 30 – 60 мл 30 - 50 мл  залежно від виду дослідження
Флебографія (нижні кінцівки)	240 або 300 мг йоду/мл	20 – 100 мл/кінцівку,
Кардіоангіографія  - дорослі, введення  в лівий шлуночок  та корінь аорти  - селективна коро-  нарна ангіографія  - діти	350 мг йоду/мл 350 мг йоду/мл 300 або 350 мг йоду/мл	30 - 60 мл 4 – 8 мл 1-1.5 мл/кг		Залежно від віку, ваги, патологіїї (максимально 8 мл/кг)
Цифрова субтрак-ційна ангіографія - в/артеріальна  - в/венна	240,300 мг йоду/мл 300, 350 мг йоду/мл	1 - 15 мл 30 - 60 мл		Загальна кількість йоду, як правило, 87 – 88 г
Контрастне підсилення при КТ Дорослі     Діти	240 мг йоду/мл  300 мг йоду/мл 350 мг йоду/мл 240 мг йоду/мл 300 мг йоду/мл	100 – 250 мл, 100 – 200 мл 100 - 150 мл 2-3 мл/кг маси тіла до 40 мл 1-3 мл/кг маси тіла до 40 мл		Загальна кількість йоду, як правило, 30-60 г В окремих випадках можливо введення до  100 мл
СУБАРАХНОЇДАЛЬНЕ ВВЕДЕННЯ Вводять інтратекально, повільно, протягом 1-2 хв
Мієлографія  - поперекова та  грудна (люмбальне  введення) - шийна  (люмб. введення)  (цервік. введення)  - КТ цистернографія	240 мг йоду/мл 240 або 300 мг йоду/мл 240 або 300 мг йоду/мл  240 мг йоду/мл	8 – 12 мл 10-12 або 7-10 мл 6 -10 або 6 - 8 мл  4 – 12 мл			Люмбальна пункція Люмбальна пункція бокова шийна пункція Люмбальна пункція
Мієлографія у дітей  < 2 років  2-6 років  > 6 років	240 мг йоду/мл 240 мг йоду/мл 240 мг йоду/мл	1,5 - 4 мл 3 – 6 мл 4 – 8 мл
Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повинна перевищувати 3 г.
ВНУТРІШНЬОПОрожнинНЕ ВВЕДЕННЯ
- Артрографія    - ЕРП/ЕРХП  - Герніографія  - Гістеросальпінго-  графія Сіалографія   -Дослідження ШКТ при пероральному введенні дорослі:   діти: - стравохід     - шлунок   Недоношені діти   Ректальне введення: - діти	240, 300, 350 мг йоду/мл 240 мг йоду/мл 240 мг йоду/мл 240 або 300 мг йоду/мл 240 або 300 мг йоду/мл 240, 350 мг йоду/мл 300, 350 мг йоду/мл розвести водою до концетрації 100 –150 мг йоду/мл 350 мг йоду/мл розвести водою до концетрації 100-150 мг йоду/мл		Від 5 до 20,15, 10 мл відповідно 20 - 50 мл 50 мл від 15 до 50,25 мл відповідно 0,5 - 2 мл Вибір проводиться індивідуально 2-4 мл/кг маси тіла 4-5 мл/кг маси тіла 2-4 мл/кг маси тіла 5-10 мл/кг маси тіла		Об’єм введення залежить від об’єму грижі Максимальна доза 50 мл Приклад: розвести Юніпак 300 або 350 водою 1:1 і 1:2
Підсилення при КТ Пероральне введення Дорослі     Діти     Ректальне введення	Розвести водою до концентрації близько  6 мг йоду/мл Розвести водою до концентрації близько  6 мг йоду/мл Розвести водою до концентрації близько  6 мг йоду/мл		800-2000 мл розчину 15/20 мл розчину на кг маси тіла –		Приклад: розвести Юніпак 300 або 350 водою 1:50

 

Побічна дія. При застосуванні Юніпаку можливий розвиток побічних реакцій, таких як відчуття жару, біль у місці введення, порушення серцевого ритму, болі в грудній клітці, гіпотензія, головний біль, запаморочення, нудота, блювання, біль у спині, шиї, скутість, невралгія, парестезії, судоми, алергічні реакції (навіть анафілактичні). У дуже рідких випадках не виключено розвиток енцефалопатії та асептичного менінгіту.

 

Протипоказання. Протипоказанням є відомі раніше реакції підвищеної чутливості до препаратів йоду, вагітність, лактація. Відносним протипоказанням є епілепсія.

 

Передозування. При передозуванні виникають брадикардія, ацидоз, ступор, кома, симптоми менінгізму, судоми. У такому разі терапію спрямовують на підтримку життєво важливих функцій та симптоматичне лікування.

 

Особливості застосування. Діагностичні процедури із застосуванням Юніпаку потрібно проводити тільки в умовах стаціонару з відділенням інтенсивної терапії та реанімаціїї. Перед введенням Юніпак необхідно нормалізувати водно-електролітний баланс пацієнта. Після введення препарату пацієнт повинен бути під наглядом не менше 1 год. Хворим, які приймають нейролептичні засоби, необхідно їх відмінити за 2 доби до проведення дослідження.

 Перед застосуванням розчин необхідно ретельно оглянути щодо наявності включень або зміни кольору.

 Обережно призначають у дітям та хворим похилого віку у зв’язку з можливим розвитком тяжких побічних реакцій, в тому числі асептичного менінгіту.

 Необхідно запобігати проведенню досліджень із застосуванням Юніпаку у хворих на епілепсію та з підвищеною судомною готовністю.

 Слід дотримуватись обережності при введенні Юніпак пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю, тиріотоксикозом, мієломною хворобою, діабетом.

 Не рекомендується повторне введення контрасту зразу після процедури, яка не вдалася, бо у такій ситуаціїї виникає високий ризик передозування. Повторне дослідження бажано провести через 5-7 діб.

 Особливо обережно внутрішньовенно вводять Юніпак хворим з парапротеінемічними гемобластозами у зв’язку з високим ризиком розвитку незворотної гострої ниркової недостатності.

 При проведенні ангіокардіографії необхідно ретельно підбирати дози хворим із правошлуночковою недостатністю та легеневою гіпертензією.

 Проведення ангіографії при обструкції аортоклубового сегмента або стегнової артерії, підвищеному тиску у черевній порожнині, при гіпотензії та гіпертензії вимагає ретельного нагляду за хворим під час дослідження у зв’язку з ризиком неврологічних ускладнень.

 При наявності місцевих та системних інфекцій з можливою бактеріємією люмбальну ін’єкцію Юніпак не проводять.

 Рекомендується запобігати застосування препарату в періоди вагітності та лактації.

 Препарат може спричинювати алергічні реакції (навіть анафілактичні). Якщо у хворого в анамнезі є відомості про алергічні реакції на препарати йоду, необхідно провести премедикацію глюкокортикостероїдами та антигістамінними препаратами.

 Юніпак може давати невірні результати радіоізотопного дослідження щитовидної залози протягом декількох тижнів після введення.

 Максимальна рентгенконтрастність при звичайній мієлографії спостерігається через 30 хв, через 1 год не візуалізується. При комп’ютерній томографії контрастування в грудному відділі можливо протягом 1 год, шийному – 2 год, базальних цистернах – 3-4 год.

 При прийомі внутрішньо сприяє візуалізації травного тракту і практично не всмоктується. Всмоктування значно підвищується за наявності перфорації кишечнику або при його обструкції. Контрастування суглобових порожнин, порожнини матки, панкреатичних і жовчних протоків, сечового міхура проводиться безпосереднім введенням Юніпаку.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При інтратекальному введенні Юніпак несумісний з кортикостероїдами. Не можна вводити в одному шприці з будь-якими іншими препаратами. При одночасному застосуванні Юніпак з нейролептиками, інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами, аналептиками, антипсихотичними засобами підвищується ризик епілептичних нападів. Антигіпертензивні засоби підвищують ризик розвитку гіпотензії під час дослідження. Юніпак підсилює токсичну дію інших препаратів.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та вторинних рентгенівських променів, недоступному для дітей місці, при температурі від 15-25 ⁰С.

Термін придатності – 3 роки.