Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: суміш гранул і порошку рожевувато-оранжевого і білого кольору, з фруктовим запахом;
склад: 2,2 порошку містять парацетамол (у перерахунку на 100% речовину) – 0,5 г, феніраміну малеат – 0,02 г, фенілефрину гідрохлорид – 0,01 г, кислоту аскорбінову – 0,05г;
допоміжні речовини: сорбітол, кислота лимонна везводна, аспартам, цукор молочний, натрію цитрат, кислота янтарна, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, ароматизатор апельсиновий, барвник.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02В Е51.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Жарознижувальний, знеболювальний, протизапальний, антиконгестивний, протиалергійний засіб. Механізм дії основної діючої речовини препарату - парацетамолу зумовлений інгібіюванням синтезу простагландинів та інших медіаторів болю та запалення переважно у центральній нервовій системі. Фенілефрин - a-адреноміметик виявляє судинозвужувальну дію, сприяючи усуненню набряку слизових оболонок верхніх дихальних шляхів і придаткових пазух, зменшенню ринореї, сльозотечі і нормалізації носового дихання. Феніраміну малеат – блокатор Н1-рецепторів гістаміну виявляє протиалергічну дію, зменшує судино-тканинну проникність слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, усуває свербіж в очах і носі. Аскорбінова кислота має антиоксидантні властивості, підвищує резистентність організму до застудних захворювань.
Фармакокінетика. Парацетамол швидко і практично повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту, переважно верхніх відділів кишечнику. Зв’язування з білками плазми становить 25%. Метаболізується в печінці з утворенням глюкуроніду і сульфату. Виводиться нирками, в основному, у вигляді метаболітів, менше 5% екскретується в незмінному вигляді. Феніраміну малеат всмоктується в шлунково-кишкового тракту, потрапляючи у кров. Виведення препарату здійснюється в основному нирками. Близько 22,6% феніраміну виводиться із сечею, не підлягаючи біотрансформації. При прийомі препарату у добовій дозі 37 мг близько 25% його виводиться у незміненому вигляді; близько 26% - у вигляді N-дисмонометилфеніраміну; 0,5% - у вигляді N-дисдиметилфеніраміну; близько 49% - у вигляді нез’ясованих метаболітів. Фенілефрин при внутрішньому прийомі погано всмоктується з шлунково-кишкового тракту, характеризується низькою біодоступністю. Підлягає біотрансформації за участі моноаміноксидази у стінці кишечнику, а також пресистемному метаболізму в печінці. Аскорбінова кислота добре всмоктується з тонкого кишечнику, легко проникає в лейкоцити, тромбоцити, далі - у всі тканини. Біодоступність становить близько 70%. Зв’язування з білками плазми - 24%. Метаболізується переважно в печінці. Виводиться у вигляді метаболітів і частково у незміненому вигляді, в основному нирками із сечею, а також з фекаліями, потом, грудним молоком.
Показання для застосування. Лікування симптомів гострих респіраторних, застудних захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою тіла, головним болем, набряком слизової оболонки носу (ринітом), а також алергічний риніт, ринофарингіт.
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим і дітям старше 12 років по 1 пакету 2-3 рази на добу; дітям від 6 до 12 років – по 1/3-1/2 пакету 2-3 рази на добу. Вміст пакету розчиняють у 100 мл теплої води для пиття безпосередньо перед вживанням.
Курс лікування – до 5-7 днів.
Побічна дія. Сухість слизових оболонок, порушення акомодації, розлади сечовипускання, сонливість, підсилення серцебиття, порушення сну, алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив’янка).
Протипоказання. Виражені порушення функції печінки та нирок, дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, закритокутова глаукома, гіпертрофія передміхурової залози, тяжка артеріальна гіпертонія, шлуночкова тахікардія, схильність до ангіоспазмів, вагітність, період лактації, вік до 6 років, підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування. При перевищенні рекомендованих доз може спостерігатися гепатотоксична дія, шлуночкова екстрасистолія; у поодиноких випадках – тромбоцитопенія, гемолітична анемія. Симптоми при передозуванні: нудота, блювання, анорексія, болі у животі, підсилення потовиділення, відчуття важкості у голові і кінцівках, підвищення артеріального тиску. Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія. Антидот парацетамолу – ацетилцистеїн.
Особливості застосування. Препарат застосовують з обережністю для лікування у осіб, схильних до підвищення артеріального тиску, а також із захворюваннями печінки. Під час лікування не рекомендується займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних та рухових реакцій (керування транспортними засобами та ін.).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підсилює ефект депресантів центральної нервової системи. При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, рифампіцину, а також при вживанні алкоголю значно підвищується ризик гепатотоксичної дії. Тривалий прийом протисудомних засобів може знизити ефективність парацетамолу. Одночасне застосування з кортикостероїдами підвищує ризик розвитку глаукоми у генетично схильних хворих.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки.