Цифран ОД инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ципрофлоксацин, 1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-піперазин-1-іл-хінолон-3-карбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки 500 мг – білі або майже білі, довгастої форми, вкриті оболонкою з маркуванням “Cifran OD 500 mg” чорними харчовими чорнилами, таблетки 1000 мг - білі або майже білі, овальної форми таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням “Cifran OD 1000 mg” чорними харчовими чорнилами;

склад: таблетки 500 мг – кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить ципрофлоксацину 500 мг, таблетки 1000 мг - кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить ципрофлоксацину 1000 мг;

допоміжні речовини: натрію альгінат, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію гідрокарбонат, кросповідон, магнію стеарат, силікагель колоїдний безводний, тальк.

Форма випуску. Таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробний препарат групи фторхінолонів.

Код АТС J01MA02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цифран ОD - це препарат з пролонгованим вивільненням активної речовини – ципрофлоксацину. Препарат приймається лише 1 раз на день. 1 таблетка Цифрану OD 500 мг чи 1000 мг, прийнята один раз на день, забезпечує терапевтичний ефект, еквівалентний прийому 2 звичайних таблеток ципрофлоксацину 250 мг та 500 мг, відповідно, що приймаються двічі на день. Цифран OD, як і інші фторовані хінолони, блокує бактеріальну ДНК-гіразу, внаслідок чого порушує функцію ДНК бактерії. Цифран OD активний відносно грампозитивних та грамнегативних патогенів, включаючи штами, резистентні до пеніцилінів, цефалоспоринів та/або аміноглікозидів. Спектр дії Цифрану OD охоплює такі мікроорганізми:

аеробні грамнегативні бактерії - Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Рroteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori;

аеробні грампозитивні бактерії - стафілококи, включаючи штами, що продукують пеніциліназу і штами, резистентні до метициліну, стрептококи, в тому числі Streptococcus рneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.

До препарату нечутливі анаеробні бактерії, мікобактерії, мікоплазми, рикетсії, хламідії, Nocardia asteroides, Ureaplasma urealyticum, бліда спірохета, віруси, гриби та найпростіші.

Фармакокінетика. Особливості фармакокінетики пролонгованого ципрофлоксацину сприяють його системному застосуванню. Ступінь всмоктування і пікові концентрації проллонгованого ципрофлоксацину не відрізняються від таких для звичайних таблеток, що приймаються 2 рази на день. Їжа не впливає на ступінь всмоктування препарату. Пік концентрації ципрофлоксацину в крові досягається через 6 годин після прийому Цифрану OD 500 мг та 1000 мг і дорівнює 1,26 + 0,41 мкг/мл та 2,42 + 0,65 мкг/мл, відповідно. Рівні зв’язування з білками плазми крові – 20 - 40%. Час напіввиведення препарату становить 3,5 - 4,5 години; він може подовжуватися у хворих похилого віку та у хворих з тяжкою нирковою недостатністю. Фармакокінетика Цифрану OD не змінюється у хворих на муковісцидоз. Препарат досягає терапевтичних концентрацій майже у всіх тканинах і рідинах організму. Ципрофлоксацин перетинає плаценту і виділяється з грудним молоком. 40 - 50% препарату екскретується з сечею у незміненому вигляді, а приблизно 15% - у вигляді активного метаболіту (оксоципрофлоксацин). Приблизно 20 - 35% препарату виділяється з жовчю і фекаліями.

Показання для застосування. Цифран ОД показаний для лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, в тому числі змішаних інфекцій, спричинених двома або більше мікроорганізмами. Препарат також використовується для лікування інфекцій, які викликані мультирезистентними бактеріями.

Інфекції дихальних шляхів: пневмонія, бронхопневмонія, інфекційний плеврит, емпіема, абсцес легенів, інфіковані бронхоектази, загострення хронічного бронхіту і легеневі інфекції у пацієнтів, хворих на муковісцидоз.

Інфекції сечових шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, уретрит, епідидиміт.

Гонорея (уретральна, ректальна і фарингіальна).

Інфекції ЛОР-органів: середній отит, синусит, мастоїдит.

Інфекції шкіри і м’яких тканин: інфіковані виразки, абсцеси, целюліти, інфіковані опіки.

Гінекологічні інфекції: сальпінгіти, ендометрити, запальні захворювання тазових органів та тканин.

Інфекції кісток та суглобів: гострий і хронічний остеомієліти, септичні артрити.

Тяжкі системні інфекції: септицемія, бактеріємія та інфекції у хворих з порушеною імунною системою.

Інші інфекційні захворювання: черевний тиф, бактеріальна діарея, холера, перитоніти, холангіти, холецистит, емпіема жовчного міхура.

 

Спосіб застосування та дози. Дози Цифрану OD встановлюються залежно від тяжкості інфекції, виду мікроорганізму, віку, маси тіла і стану функції нирок хворого (див. табл. 1 і 2). Таблетки слід приймати одразу після їжі. Необхідно продовжувати прийом препарату протягом 2 діб після усунення симптомів хвороби.

Таблиця 1.

Дози та тривалість лікування для пацієнтів з нормальною функцією нирок

Інфекція	Тяжкість інфекції	Добова доза	Частота прийому	Тривалість прийому
Гострий синусит	легка/помірна	1000 мг	кожні 24 години	10 діб
Інфекції нижнього відділу респіраторного тракту	легка/помірна	1000 мг	кожні 24 години	7 - 14 діб
	тяжка/ ускладнена	1500 мг	кожні 24 години	7 - 14 діб
Інфекції сечового тракту	гостра неускладнена	500 мг	кожні 24 години	3 доби
	легка/помірна	500 мг	кожні 24 години	7 – 14 діб
	тяжка/ ускладнена	1000 мг	кожні 24 години	7 - 14 діб
Хронічний бактеріальний простатит	легка/помірна	1000 мг	кожні 24 години	28 діб
Інтраабдомінальні інфекції (в комбінації з метронідазолом)	ускладнена	1000 мг	кожні 24 години	7 - 14 діб
Інфекції шкіри та м’яких тканин	легка/помірна	1000 мг	кожні 24 години	7 - 14 діб
	тяжка/ ускладнена	1500 мг	кожні 24 години	7 - 14 діб
Інфекції кісток та суглобів	легка/помірна	1000 мг	кожні 24 години	4 - 6 тижнів
	тяжка/ ускладнена	1500 мг	кожні 24 години	4 - 6 тижнів
Інфекційна діарея	легка/помірна/ тяжка	1000 мг	кожні 24 години	5 - 7 діб
Черевний тиф	легка/помірна	1000 мг	кожні 24 години	10 діб

Таблиця 2.

Дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Дозування
> 50	звичайна доза
30 - 50	500 - 1000 мг/добу
5 - 29	призначення препарату не рекомендоване
гемодіаліз/перитонеальний діаліз

Якщо відома лише концентрація креатиніну в сироватці крові, кліренс креатиніну може бути визначений за такою формулою:

для чоловіків

кліренс креатиніну (мл/хв) = вага хворого (кг) х (140 – вік хворого)___

 72 х рівень креатиніну в сироватці (мг/дл)

для жінок

кліренс креатиніну (мл/хв) = 0,85 х величина кліренсу креатиніну чоловіків.

 

Побічна дія. Симптоми загалом бувають слабкими і, в основному, пов'язані з шлунково-кишковим трактом: нудота, блювання, пронос, шлунковий дискомфорт, анорексія; нервовою системою: запаморочення, головний біль, безсоння, неспокій, світлобоязнь, слабкість, дуже рідко - судоми; алергічними реакціями: висипання, свербіж, пропасниця, васкуліт, почервоніння шкіри. Рідко спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ, транзиторне підвищення креатиніну плазми крові, зміни гематологічних показників, вторинна ниркова недостатність, міалгії, гінекомастія.

 

Протипоказання. Цифран OD протипоказаний хворим з гіперчутливістю до ципрофлоксацину або інших фторхінолонів в анамнезі. Препарат також протипоказаний дітям віком до 16 років, вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю.

Передозування. Симптоми: специфічних симптомів передозування немає.

Лікування: специфічного антидоту немає; рекомендовані загальні заходи невідкладної допомоги, додатково рекомендується провести гемодіаліз і перитонеальний діаліз.

 

Особливості застосування. Завдяки стимулюючій дії ципрофлоксацину на центральну нервову систему Цифран OD необхідно з обережністю призначати хворим з порушеннями діяльності центральної нервової системи (атеросклероз судин мозку, епілепсія). Хворі, які приймають Цифран OD, повинні вживати достатню кількість рідини, щоб уникнути кристалурії. Під час лікування слід уникати прямого сонячного опромінення. Препарат не рекомендується призначати пацієнтам з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв. Цифран OD не рекомендується призначати хворим, які знаходяться на діалізі або перитонеальному діалізі.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Концентрація теофіліну в крові і період його напіввиведення можуть підвищуватися при одночасному прийомі Цифрану OD. Цифран OD слід приймати не раніше, ніж через 4 години після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, сукральфат, цинк. Пробенецид затримує виведення ципрофлоксацину. Нестероїдні протизапальні засоби можуть підсилювати стимулюючий ефект ципрофлоксацину на центральну нервову систему. При одночасному прийомі варфарину необхідно контролювати показники коагуляції. При одночасному прийомі оральних протидіабетичних препаратів слід контролювати показники глікемії.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей та сухому місці, при температурі не вище 25°С . Термін зберігання – 24 місяці.