Хумулин® М3 (30/70) инструкция, аналоги и состав
Загальна характеристика:
міжнародна назва: інсулін людський (Insulin (human));
основні фізико-хімічні властивості: суспензія молочно-білого кольору,
з характерним запахом;
склад: 1 мл суспензії містить 30 МО інсуліну людського розчинного і 70 МО ізофан-інсуліну людського, виготовлених за допомогою ДНК-рекомбінантної технології;
допоміжні речовини: метакрезол, гліцерин, фенол, протамінсульфат, натрію дигідрофосфат, цинку оксид, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну. Код АТС: А10А D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Хумулін(R) М3 (30/70) - препарат людського інсуліну, одержаного за технологією рекомбінантної ДНК.
Основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози.
Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків і видалення амінокислот.
Під час проведення досліджень підгострої токсичності препарату не було виявлено ніяких побічних ефектів, пов’язаних із його застосуванням.
Фармакокінетика. Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормону. Тому про його активність краще свідчить здатність препарату утилізувати глюкозу та знижувати глікемію.
Хумулін(R) M3 (30/70) - інсулін середньої тривалості дії.
Час настання ефекту Хумуліну(R) М3 (30/70) - через 30 хвилин - 1 годину після введення. Пік максимальної концентрації спостерігається між 1 та 8,5 години після ін’єкції. Тривалість гіпоглікемічного ефекту становить 14-15 годин, іноді – до 24 годин. Активність інсуліну змінюється залежно від таких факторів: величини його дози, місця ін’єкції, температури навколишнього середовища та фізичної активності пацієнта.
Показання для застосування.
Лікування хворих на діабет, які потребують інсулін як засіб для підтримання нормального рівня цукру в крові. Хумулін також показаний як засіб для початкової стабілізації стану хворого на діабет і для лікування хворих на діабет вагітних.
Спосіб застосування та дози. Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.
Хумулін(R) M3 (30/70) вводять шляхом підшкірної ін’єкції, але його також можна вводити і шляхом внутрішньом’язової ін’єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується. Хумулін(R) M3 (30/70) не можна вводити внутрішньовенним шляхом. Підшкірну ін’єкцію роблять в плече, стегно, сідниці або живіт. При введенні будь-якого інсулінового препарату з Хумуліном слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін’єкції. З пацієнтами слід провести докладний інструктаж щодо методики виконання ін’єкцій.
Препарат Хумулін(R) M3 (30/70) – це готова для застосування суміш інсулінів Хумулін(R) Регуляр і Хумулін(R) НПХ, спеціально розроблена, щоб пацієнт не готував інсулінові суміші сам. Схема лікування для кожного пацієнта встановлюється згідно з його потребами щодо регулювання обміну речовин.
Ефект змішування людського інсуліну з інсулінами тваринного походження або з людськими інсулінами від інших виробників не досліджений.
Вказівки щодо застосування препарату:
a) Приготування дози
Перед застосуванням інсуліну у картриджах з препаратом Хумулін(R) M3 (30/70) слід ресуспендувати шляхом перекочування картриджа між долонями 10 разів та перевертання на 180° 10 разів до набуття суспензією рівномірного помутніння або молочного забарвлення. Якщо рідина у картриджі не набула належного вигляду, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа. Картриджі містять скляну кульку для полегшення розмішування. Не можна різко струшувати картридж, оскільки це може призвести до утворення піни, що буде заважати точному вимірюванню дози.
Регулярно перевіряйте зовнішній вигляд вмісту картриджа і не використовуйте його, якщо суспензія містить грудки або якщо частинки білого кольору пристають до дна або стінок картриджа, роблячи скло матовим.
Картриджі не розроблені для змішування різних інсулінів.
Порожні картриджі не можна використовувати повторно.
Для того щоб зарядити картридж в ін’єктор, приєднати голку та провести ін’єкцію інсуліну, зверніться до інструкції виробника ін’єктора для введення інсуліну.
б) Введення препарату:
Введіть належну дозу інсуліну.
Ін’єкції виконують в різні місця тіла, з таким розрахунком, щоб ін’єкцію в одне те саме місце робити не частіше ніж приблизно один раз на місяць.
в) Видалення відпрацьованих картриджів і голок.
Голки слід використовувати тільки один раз. Прийміть голки і покдадіть їх у безпечне місце.
ручки для ін’єкцій ТА ГОЛКИ ПОВИННІ ВИКОРИСТОВУВАТИСя СУТО ІНДИВІДУАЛЬНО.
Картриджі використовують до повного спорожнення, після чого їх слід належним чином видалити.
Побічна дія. Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на діабет. Гіпоглікемія у тяжкій формі може призвести до втрати свідомості і – у деяких крайніх випадках – до смерті.
Локальна алергія може виявлятись у формі почервоніння шкіри, набряку або свербежу в місці ін’єкції. Вона звичайно триває від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або браком досвіду виконання ін’єкцій.
Системна алергія (яка є менш поширеним, але потенційно більш серйозним побічним ефектом) являє собою генералізовану форму алергії на інсулін, яка може спричинити висипки на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження кров’яного тиску, збільшення частоти ударів серця та потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії є небезпечними для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на Хумулін слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії.
У місці ін’єкції може виникнути ліподистрофія.
Протипоказання.
- Гіпоглікемія,
- підвищена чутливість до Хумуліну та будь-яких його складників, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії,
- препарати з Хумуліном (за винятком Хумуліну(R) Регуляр) у жодному разі не можна вводити внутрішньовенним шляхом.
Передозування. Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та іншими процесами обміну речовин.
Гіпоглікемія може призводити до апатії, сплутаності свідомості, серцебиття, головного болю, збільшення інтенсивності потовиділення та блювання.
При нападах гіпоглікемії легкої форми хворих лікують шляхом введення глюкози або інших цукроз разом з їжею. При гіпоглікемії середньотяжкої форми хворих лікують внутрішньом’язовим або підшкірним введенням глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після адекватного відновлення стану пацієнта. Пацієнтів, організм яких не реагує на введення глюкагону, лікують шляхом внутрішньовенного введення глюкози.
При гіпоглікемічній комі глюкагон слід вводити внутрішньом’язовим або підшкірним шляхом. Проте, якщо глюкагону немає або якщо організм хворого не реагує на введення глюкагону, слід ввести глюкозу внутрішньовенним шляхом. Одразу після повернення свідомості пацієнтові слід дати їжу.
Особливості застосування.
Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, НПХ, повільної дії тощо), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або способу приготування (інсулін, що одержують за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) може викликати потребу у зміні дозування.
Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, що застосовується при лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненні потреби в регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.
У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, котрі раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів із нормалізацією рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жодні з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їх слід повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалою формою діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із лікуванням, що застосовується, приймають інші медичні препарати, наприклад бета-блокатори. Відсутність коригуючого лікування від гіпоглікемії або гіперглікемічних реакцій може призвести до втрати свідомості, коми та смерті.
Неправильне дозування або припинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінзалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно фатального діабетичного кетоацидозу.
Лікування людським інсуліном може призвести до розвитку антитіл, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.
Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркової залози, гіпофізу, щитовидної залози, нирок або печінки.
Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоціонального стресу.
Потреба у регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.
Застосування під час вагітності і в період годування груддю.
Велике значення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних, яких лікують інсуліном (при інсулінзалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсуліні звичайно зменшується протягом першого триместру вагітності, після чого зростає протягом другого та третього триместрів.
Хворі на діабет жінки повинні повідомляти своїх лікарів про вагітність або намір завагітніти.
Для хворих на діабет жінок в період грудного вигодовування може виникнути потреба у регулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами. Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад, при керуванні автомобілем або експлуатуванні механічних пристроїв. Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів з гіперглікемічною активністю (наприклад, оральних контрацептивів, кортикостероїдів), замісної терапії щодо гормону щитовидної залози, даназолу або бета-2-агоністів (наприклад, ритодрину, сальбутамолу, тербуталіну).
Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі вживання лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні агенти, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти), сульфаантибіотиків, деяких антидепресантів (інгібітори моноаміноксидази), деяких інгібіторів ангіотензин-перетворюючих ферментів (каптоприл, еналаприл), бета-блокаторів, октреотиду або алкоголю.
Умови та термін зберігання.
Термін зберігання - 2 роки.
Не вживати препарат після закінчення терміну придатності.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °C у холодильнику.
Уникати заморожування.
Під час застосування зберігати при температурі 15 – 25 °C у захищеному від прямого світла та тепла місці протягом не більше 28 діб.
Зберігати в недоступному для дітей місці.