Бенфогамма ^® 300 инструкция, аналоги и состав

Склад:

діюча речовина: бенфотіамін;
1 таблетка містить бенфотіаміну 300 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К 30, тальк, гліцериди парціальні високоланцюгові, опадрі білий (07F28588): гіпромелоза, тальк, титану діоксин (Е 171), поліетиленгліколь, сахарин натрію.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати вітаміну В1. Код АТС А11D A03.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Лікування полінейропатії та кардіоваскулярних порушень (спричинені дефіцитом вітаміну В1);
• Недостатнє або погане харчування (наприклад, бері-бері), парентеральне живлення упродовж тривалого періоду часу, "нульова" дієта, гемодіаліз, порушення всмоктування поживних речовин;
• Недостатність вітаміну В1, яка не усувається шляхом зміни харчування;
• Хронічний алкоголізм (алкогольна кардіоміопатія, енцефалопатія Верніке, синдром Корсакова).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо, таблетку приймати цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для лікування недостатності вітаміну В1 приймають по 1 таблетці на добу. При лікуванні полінейропатії рекомендована доза становить 1 таблетку на добу протягом 3 тижнів. Подальше лікування лікар визначає відповідно до отриманого терапевтичного ефекту. Зазвичай найтриваліше лікування – 6 тижнів і більше проходить із застосуванням менших доз бенфотіаміну. У разі відсутності ефекту протягом 4 тижнів лікування необхідно переглянути.

Побічні реакції.

Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (> 1/10), часто(> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення.
З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції (кропив'янка, екзантема).
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко – нудота.

Передозування.

При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії препарату.
Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв'язку з відсутністю достатнього досвіду застосування препарату у період вагітності, його слід застосовувати лише у разі лабораторно підтвердженої недостатності тіаміну.
У період годування груддю не рекомендується застосовувати цей препарат.

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені, тому не слід призначати препарат цій віковій категорії пацієнтів.

Особливості застосування.

Пацієнти із рідкісною спадковістю непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або з порушенням всмоктування глюкози та галактози не повинні приймати цей препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає ніяких застережень щодо призначення препарату водіям транспортних засобів та особам, які працюють з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бенфотіамін несумісний з окиснювальними і відновними сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також із фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, 5-фторурацином, глюкозою і метабісульфітом, оскільки інактивується у їх присутності. Мідь прискорює розпад бенфотіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (більше ніж 3).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вітамін B1 є основною активною речовиною. Жиророзчинний попередник бенфотіамін в організмі перетворюється на біологічно активний тіамін пірофосфат (ТПФ). ТПФ відіграє активну роль у важливих функціях обміну вуглеводнів. Під час перетворення пірувату на ацетил CoA та транскетолази у пентозофосфатному циклі тіамін пірофосфат діє як кофермент. Крім того, він бере участь у перетворенні α-кетоглутарату на сукциніл CoA у циклі лимонної кислоти. При обміні речовин існує взаємодія з рештою вітамінів комплексу B. Крім того, кокарбоксилаза – це кофермент піруватдегідрогенази, який відіграє ключову роль в окиснювальному розкладанні глюкози. Оскільки енергія в нервових клітинах виробляється переважно завдяки окиснювальному розкладанню глюкози, для функціонування нервів необхідне постачання відповідної кількості тіаміну. У випадку підвищення рівня глюкози підвищується і потреба у тіаміні. Нестача достатньої кількості кокарбоксилази у крові призводить до накопичення в крові і тканинах проміжних продуктів розпаду, таких як піруват, лактат і кетоглутарат, на присутність яких дуже болісно реагують м'язи, міокард і центральна нервова система. Бенфотіамін зменшує накопичення цих токсичних речовин.
Вимірювання в еритроцитах активності ферментів, залежних від тіаміндифосфату, наприклад транскетолази (ЕТК), та рівня їхньої здатності до активації (коефіцієнт активації – α-ЕТК) є придатними для визначення статусу вітаміну В1. Концентрація ЕТК в плазмі становить 2-4 мкг на 100 мл.
Фармакокінетика. Після перорального прийому бенфотіаміну відбувається дефосфорилування до S-бензоїл тіаміну (SBT) за допомогою фосфатаз у кишечнику. SBT є жиророзчинним, тому він має високий ступінь проникності. SBT абсорбується без будь-якої значної трансформації тіаміну.
На противагу тіаміну, для бенфотіаміну не характерна кінетика насичення. Бенфотіамін має значно вищу біодоступність, ніж водорозчині похідні тіаміну. Крім того, бенфотіамін затримується в тканинах на більш тривалий період.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками з обох боків.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС, у недоступному для дітей місці!

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 3, 6 або 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ріємсер Спесіалті Продакшн ГмбХ.

Місцезнаходження.

Мітелштрасе 18, 88471 Лаупхайм, Німеччина