Ивалгин Рапид инструкция, аналоги и состав

Показания:	Симптоматична терапія головного та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при симптомах застуди і грипу.
Форма випуска:	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах
Производитель, страна:	ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка
Действующее вещества:	1 таблетка містить ібупрофену лізинату 683,246 мг (що еквівалентно 400 мг ібупрофену)
МНН:	Ibuprofen - Ибупрофен
Регистрация:	UA/13916/01/01з 24.09.2014 по 24.09.2019. Приказ 554 від 01.09.2015
Код АТХ:	M Костно-мышечная система M01 Противовоспалительные и противоревматические препараты M01A Нестероидные противовоспалительные препараты M01AE Производные пропионовой кислоты M01AE01 Ibuprofen

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить ібупрофену лізинату 683,246 мг (що еквівалентно 400 мг ібупрофену);

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна силікована (містить целюлозу мікрокристалічну та кремнію діоксид колоїдний безводний), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза 2910/3, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), полісорбат 80, емульсія симетикону SE 4, еритрозин (Е 127).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Від яскраво-рожевого до світло-червоно-фіолетового кольору довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Зентіва». У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupi, Czech Republic.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС М01А Е01.

Ібупрофену лізинат – лізинова сіль ібупрофену, НПЗП, похідна пропіонової кислоти. Терапевтичний ефект ібупрофену лізинату полягає в інгібуванні ферменту циклооксигенази, яке призводить до пригнічення синтезу простагландинів. У людини ібупрофен зменшує викликані запальними процесами біль, набрякання та знижує температуру тіла. Крім того, ібупрофен справляє оборотну інгібуючу дію на АДФ- та колаген-індуковану агрегацію тромбоцитів.

Після перорального застосування ібупрофену лізин дисоціює на ібупрофенову кислоту та лізин. Лізин не має відомої фармакологічної дії, тому фармакологічні властивості ібупрофену лізину ідентичні фармакологічним властивостям ібупрофенової кислоти.

Показання для застосування.

Симптоматична терапія головного та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при симптомах застуди і грипу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів препарату.

Реакції гіперчутливості (наприклад бронхоспазм, бронхіальна астма, кропив’янка, риніт, набряк Квінке або інші алергічні реакції) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі.

Виразкова хвороба шлунка, наявна або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотеч).

Кровотеча у верхніх відділах травного тракту або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.

Цереброваскулярна або інша активна кровотеча.

Порушення гемопоезу або коагуляції крові.

Застосування препарату одночасно з нестероїдними протизапальними засобами, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2.

Тяжка печінкова недостатність, ниркова недостатність або серцева недостатність.

Тяжка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього надходження рідини до організму).

Третій триместр вагітності.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препарату пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск, затримка рідини та набряки під час лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози.

Вплив на серцево-судинну та церебрально-васкулярну систему

Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг щодня), а також протягом тривалого часу може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних досліджень не свідчать про те, що низька доза ібупрофену (наприклад, нижче 1200 мг щодня) може призвести до підвищення ризику розвитку інфаркту міокарда.

Бронхоспазмможе виникнути у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, з алергічними захворюваннями або які мають в анамнезі бронхоспазм.

Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик появи серйозних наслідківчерез побічні ефекти.

Системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини несуть підвищений ризик появи асептичного менінгіту.

Хронічні запальні захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) можуть загострюватися.

Симптоми підвищення артеріального тиску та/або серцевої недостатності у зв’язку з тяжким порушенням функції печінки можуть посилюватися та/або може виникнути затримка рідини.

Симптоми ниркової недостатності у зв’язку з наявністю тяжких порушень функції нирок можуть посилюватися.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота. При необхідності слід проводити комбіновану терапію протективними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти.

Серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв’язку із застосуванням НПЗЗ. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, до того ж перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату. Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів може призвести до хронічного ураження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Не зафіксовано достатньо доказів того, що лікарські засоби, які інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть викликати погіршення репродуктивної функції у жінок через вплив на процес овуляції. Це явище є оборотним при припиненні лікування.

При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів спостерігалася кровотеча з травного тракту, виразка або перфорація, що можуть призвести до летального наслідку, при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних серцево-судинних подій в анамнезі.

Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, особи літнього віку мають повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечу з травного тракту) на початку лікування.

Не рекомендується застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, недостатністю глюкозо-галактази або сахарази-ізомальтази.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати під час вагітності.

Під час проведення кількох досліджень незначна кількість ібупрофену була виявлена у грудному молоці, але не було виявлено негативного впливу ібупрофену на новонароджених.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає у рекомендованих дозах.

Діти. Не застосовують дітям до 12 років з масою тіла менше 40 кг.

Спосіб застосування та дози.

Початкова доза дорослим та дітям від 12 років з масою тіла більше 40 кг становить 400 мг ібупрофену (одна таблетка). В подальшому дозволяється приймати 400 мг ібупрофену (1 таблетка) кожні 6 годин, якщо потрібно.

Інтервал між прийомами має становити не менше ніж 6 годин.

Максимальна добова становить 1200 мг ібупрофену (3 таблетки).

Якщо виникає необхідність застосування цього препарату протягом більше ніж 3 днів проти головного болю або підвищення температури тіла, або більше ніж 4 днів проти іншого болю, або при посиленні симптоматики, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем.

Особи літнього віку не потребують спеціального дозування.

Пацієнтам з легким або середньої тяжкості порушенням функції нирок або печінки зменшення дози не потрібно, проте застосовувати цей препарат слід з обережністю.

Таблетки можна приймати разом із їжею або незалежно від прийому їжі. При прийомі разом із їжею або одразу після їжі можливе затримання початку дії препарату. Однак при прийомі разом із їжею покращується переносимість препарату та зменшується імовірність розвитку ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту.

Ризик небажаних ефектів можна зменшити, якщо застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом якнайменшого періоду.

Передозування.

Застосування дітям понад 400 мг/кг може викликати появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми інтоксикації: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, шлунково-кишкова кровотеча або рідше – діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – нервового збудження та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз; протромбіновий індекс може бути підвищеним, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування може бути симптоматичним та додатковим, а також включати очищення дихальних шляхів та спостереження за серцевими симптомами та показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах слід призначити діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Побічні ефекти.

Небажані реакції на ібупрофен перелічено в нижченаведеній таблиці і розподілено на групи відповідно до термінології MedDRAіз зазначенням частоти їхнього виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (від ³1/100 до <1/10); нечасто (від ³1/1000 до <1/100); рідко (від ³1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Застосовування ібупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркт міокарда або інсульт).

Відзначалися реакції підвищеної чутливості; неспецифічні алергічні реакції, анафілаксія та реактивність з боку дихальних шляхів, наприклад бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка, різні шкірні реакції, наприклад свербіж, кропив’янка, набряк Квінке, та дуже рідко відзначалися ексфоліативні та бульозні дерматити (включаючи епідермальний некроліз та мультиморфмну еритему).

Найбільш часто небажані реакції спостерігаються з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у літніх пацієнтів. Повідомлялося про випадки виникнення після прийому препарату нудоти, блювання, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається розвиток гастриту.

Повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності, пов'язаних з терапією НПЗП.

Таблиця

Система-орган-клас згідно з MedDRA	Частота виникнення	Небажаний ефект
Загальні розлади	Нечасто:	підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербіжу.
	Дуже рідко:	тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниженням артеріального тиску (анафілаксія, набряк Квінке аж до шоку), гепаторенальний синдром, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм.
Шлунково-кишкові розлади	Нечасто:	болі у животі, печія, виразковий стоматит, диспепсія та нудота.
	Рідко:	діарея, метеоризм, запор та блювання, панкреатит, дуоденіт, езофагіт.
	Дуже рідко:	виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона.
Неврологічні розлади	Нечасто:	головний біль, запаморочення, дратівливість, нервозність, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми.
	Дуже рідко	асептичний менінгіт.
Розлади з боку сечовидільної системи	Дуже рідко:	гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищеним вмістом сечовини сироватки крові та набряк, цистит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурія, поліурія, тубулярний некроз, гломерулонефрит.
З боку органів чуття	Нечасто:	порушення слуху, зниження слуху, дзвін або шум у вухах, нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія
Зміни в ендокринній системі та метаболізмі	Дуже рідко:	зменшення апетиту, сухість слизових оболонок очей та порожнини рота, риніт.
Розлади гепатобіліарної системи	Дуже рідко:	розлади печінки, гепатит, жотяниця, гепетонекроз, печінкова недостатність.
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи	Дуже рідко:	розлади системи кровотворення, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз. Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясовна кровотеча та синці.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини	Нечасто:	шкірні висипання, пурпура, лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація.
	Дуже рідко:	можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема та епідермальний некроліз.
Порушення з боку імунної системи		у пацієнтів з аутоімунними порушеннями (а саме – системним червоним вовчаком, системними захворюванням сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту, а саме, ригідності потиличних м'язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації.
	Нечасто:	підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу.
	Дуже рідко:	тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниженням артеріального тиску (анафілаксія, набряк Квінке аж до шоку), гепаторенальний синдром, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен (як інші нестероїдні протизапальні засоби) не слід застосовувати у комбінації з:

ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не вище 75 мг на добу) не була призначена лікарем, оскільки це може призвести до ризику виникнення побічних ефектів;

іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Це може призвести до підвищеної частоти виникнення побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:

анитигіпертензивними та сечогінними засобами: нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів;

діуретиками можуть збільшити ризик виникнення нефротоксичного ефекту;

калійзберігаючими діуретиками: одночасне застосування ібупрофену з калійзберігаючими діуретиками може призводити до гіперкаліємії (рекомендується проводити вимірювання рівня калію в сироватці крові);

антикоагулянтами: нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів, як варфарин;

антитромбоцитарними та селективними інгібіторами серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

кортикостероїдами можуть підвищити ризик появи небажаних реакцій у травному тракті;

серцевими глікозидами: можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшувати рівень глікозидів у плазмі крові;

аміноглікозидами: ібупрофен може зменшувати кліренс аміноглікозидів, тому одночасна терапія з їхнім застосуванням може призводити до підвищення ризику нефротоксичності та ото токсичності;

циклоспоринами: є деякі дані про можливу взаємодію препаратів, що може призвести до підвищення ризику нефротоксичності;

міфепристоном: не слід приймати НПЗЗ протягом 8-12 днів після застосування міфепристону – це може призвести до зменшення ефекту дії міфепристону;

такролімусом: підвищення ризику нефротоксичності;

літієм, дигоксином, фенітоїном та метотрексатом: існують докази потенційного підвищення рівня цих діючих речовин у плазмі крові;

баклофеном: існують клінічні дані, які вказують на здатність НПЗП підвищувати рівень цієї речовини в плазмі крові;

зидовудином: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном;

похідні сульфонілсечовини: є дані клінічних досліджень, що свідчать про наявність взаємодії між нестероїдними протизапальними препаратами та протидіабетичними засобами (похідними сульфонілсечовини), тому рекомендується при одночасному застосуванні цих препаратів проводити вимірювання рівня глюкози в крові;

сульфінпіразоном, пробенецидом: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть затримувати екскрецію ібупрофену;

хінолоновими антибіотиками: одночасне застосування може підвищити ризик виникнення судом.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка.

№6, №12: по 6 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.