В США создана тест-система для экспресс-диагностики инфекции 2019-nCoV

В США создана тест-система для экспресс-диагностики инфекции 2019-nCoV

На днях Минздрав США в ускоренном режиме зарегистрировал новую тест-систему, которая с высокой точностью позволяет выявлять новый коронавирус в выделениях больного в течение нескольких часов. Такие тест-системы будут поставляться и в другие страны.

Для ускорения процедуры регистрации новой тест-системы с длинным названием «2019-nCoV Real-Time RT-PCR diagnostic panel» Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США применило закон об экстренном разрешении на применение (EUA).

Режим EUA для регистрации новых лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения применяется в исключительных случаях, когда существует реальная опасность эпидемии или пандемии – что и наблюдается в случае с пневмонией, вызванной коронавирусом 2019-nCoV.

Ранее по этой процедуре, не требующей представления в FDA всех материалов, включая результаты клинических исследований, были зарегистрированы тест-системы для диагностики инфекций, вызванных вирусами Зика, Эбола и коронавирусом MERS (ближневосточный респираторный синдром).

Для проведения анализа на 2019-nCoV используются выделения из носа пациента либо мазок со слизистой оболочки полости рта; результат анализа будет готов в течение 4-6 часов.

Как сообщается в пресс-релизе FDA, в ближайшее время новые тест-системы будут поставлены во все медицинские лаборатории страны, отвечающие стандартам CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний США), а также в некоторые лаборатории других стран.

Между тем, исследователи из КНР официально подтвердили, что инфекция 2019-nCoV способна передаваться вертикальным путем – то есть, от матери плоду. Врачи обнаружили коронавирусы в крови младенца, рожденного женщиной с пневмонией 2019-nCoV, 30 часов спустя после его появления на свет.