Минздрав США требует изменений в текстах инструкций к препаратам группы SGLT2

Минздрав США требует изменений в текстах инструкций к препаратам группы SGLT2

Регуляторное ведомство при Минздраве США требует, чтобы в листках-вкладышах к препаратам группы ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 содержалось указание о необходимости отмены этих лекарств накануне плановых хирургических операций.

Как сообщается в пресс-релизе FDA, отныне производители таких лекарственных средств как канаглифлозин, дапаглифлозин, эмпаглифлозин и эртуглифлозин должны включить в тексты листков-вкладышей и упаковок упоминание о том, что прием таких средств должен быть отменен за несколько дней до проведения пациенту плановой хирургической операции.

Отмена канаглифлозина, дапаглифлозина и эмпаглифлозина должна быть произведена не менее чем за 3 дня до вмешательства, а эртуглифлозина – не менее чем за 4 дня до операции.

Специалисты FDA объясняют такое требование тем, что хирургическое вмешательство повышает риска развития кетоацидоза у пациентов, принимающих препараты группы SGLT2.

В этой связи стоит упомянуть, что еще в 2015 году, 2 года спустя после регистрации в США первых представителей класса ингибиторов SGLT2 Минздрав США обнародовал предупреждение о потенциальной способности канаглифлозина, дапаглифлозина и эмпаглифлозина, а также комбинированных лекарственных препаратов, в состав которых входят ингибиторы SGLT2, повышать риск развития диабетического кетоацидоза у пациентов с сахарным диабетом.

А в 2017 году FDA обнародовало специальный пресс-релиз, в котором сообщалось, что прием ингибиторов натрий-глюкозных котранспортеров связан с повышенным риском развития некротизирующего фасциита половых органов (гангрена Фурнье).