В США расширен спектр терапевтического применения препарата «Эпклуза»

В США расширен спектр терапевтического применения препарата «Эпклуза»

В конце минувшей недели Минздрав США разрешил применять комбинированный противовирусный препарат прямого действия «Эпклуза» для лечения хронического вирусного гепатита у детей, начиная с возраста 6 лет.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США приняло решение удовлетворить дополнительную заявку на регистрацию комбинированного препарата «Эпклуза» (софосбувир + велпатасвир), поданную в FDA фармацевтической компанией Gilead Sciences.

Пероральный препарат «Эпклуза» впервые был зарегистрирован в США в 2016 году как лекарственное средство для лечения хронической HCV-инфекции у пациентов взрослого возраста.

Теперь, согласно решению FDA, «Эпклузу» можно применять по тем же показаниям и для лечения больных детского возраста, у которых нет цирроза печени либо имеется цирроз начальной стадии. «Эпклуза» предназначена для терапии хронического гепатита С у детей, который вызван вирусами, относящимися к генотипам 1, 2, 3, 4 или 6.

Решение FDA о расширении спектра терапевтического применения препарата основано на результатах клинического исследования с участием 173 пациентов детского возраста.

Все участники принимали препарат на протяжении 12 недель.

Согласно решению FDA, текст листка-вкладыша и на упаковке препарата должен содержать специальное предупреждение об опасности реактивации хронической вирусной инфекции гепатита В у пациентов, страдающих как гепатитом С, так и гепатитом В, на фоне терапии «Эпклузой».

Все пациенты, которым назначается «Эпклуза», перед началом лечения должны быть обследованы на наличие HBV-инфекции.