Диклофлам плюс инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскі у формі капсули, з рискою для поділу на одному боці;

склад:1 таблетка містить диклофенаку натрію 50 мг та парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль, кальцію гідроортофосфат, желатин, натрію бензоат метиловий гідроокисний, натрію бензоат пропіловий гідроокисний, тальк очищений, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01А В55.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диклофлам Плюс – комбінований препарат, який має виражену протизапальну, аналгетичну та антипіретичну дію. Фармакологічна активність обумовлена властивостями диклофенаку та парацетамолу, які входять до складу препарату. Основний механізм дії диклофенаку полягає у гальмуванні синтезу простагландинів – ендогенних речовин, що відіграють важливу роль у генезі запалення, болю та гарячки. Знеболювальна та жарознижувальна дії парацетамолу обумовлені його впливом на гіпоталамічні центри головного мозку.

При ревматичних захворюваннях протизапальна та аналгетична дії препарату приводить до зменшення вираженості суглобового болю, ранкової скутості та набрякання суглобів, тобто до поліпшення функціонального стану пацієнта.

При посттравматичних і післяопераційних запаленнях препарат швидко усуває біль та зменшує запальний набряк.

Також Диклофлам Плюс має аналгетичний ефект при больовому синдромі неревматичного генезу, зокрема, при первинній альгодисменореї та нападах мігрені.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Показання для застосування. Запальні та дегенеративні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт, остеоартроз, спондилоартрити); больовий синдром при захворюваннях хребта, невралгіях, міалгіях; гострий напад подагри; посттравматичний та післяопераційний болі, що супроводжуються запаленням і набряком; напади мігрені з тяжким перебігом; ниркова та жовчна коліки; гінекологічні захворювання, які супроводжуються больовим синдромом та запаленням (первинна альгодисменорея, аднексит); тяжкі запальні захворювання вуха, горла та носа, що супроводжуються відчуттям болю (фарингіт, тонзиліт, отит).

Спосіб застосування та дози. Дози визначаються для кожного хворого індивідуально, залежно від віку пацієнта, характеру та перебігу захворювання, переносимості та ефективності препарату.

На початку лікування дорослим та підліткам з масою тіла понад 60 кг рекомендовано призначати 2 - 3 таблетки Диклофламу Плюс на добу.

При помірно виражених симптомах захворювання, а також при тривалій терапії зазвичай вистачає прийому 2 таблеток препарату на добу – по одній вранці та ввечері. Максимальна добова доза Диклофламу Плюс за таких умов не повинна перевищувати 3 таблетки.

При первинній альгодисменореї початкова доза препарату – від 1 до 3 таблеток, проте за необхідності протягом однієї доби дозу можна збільшити до 4 таблеток на добу. Термін приймання препарату становить 5 - 7 днів та залежить від динаміки симптомів.

Призначаючи Диклофлам Плюс дітям віком від 6 до 12 років, слід враховувати, що добова доза диклофенаку не повинна перевищувати 0,5 - 2 мг/кг маси тіла, її розподіляють на 2 прийоми. При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту доза диклофенаку може бути збільшена до 3 мг/кг, що є максимальною добовою дозою препарату.

Побічна дія. Загалом препарат переноситься добре. В окремих пацієнтів при підвищеній чутливості до диклофенаку та парацетамолу можуть виникнути такі симптоми.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, в окремих випадках – запори, геморагічний коліт, загострення неспецифічного виразкового коліту, виразки у кишково-шлунковому тракті, кровотечі із шлунково-кишкового тракту.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення; порушення сну та чутливості, роздратованість, асептичний менінгіт, безсоння, судоми.

З боку печінки: підвищення рівнів амінотрансфераз у сироватці крові, гепатит, панкреатит.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у грудях, артеріальна гіпертензія.

Дерматологічні реакції: шкірні висипання; кропив’янка.

Реакції гіперчутливості: бронхоспазм, системні анафілактичні / анафілактоїдні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію.

Інші: інтерстиціальний нефрит; гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, фотосенсибілізація.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до диклофенаку, парацетамолу або до будь-якого з допоміжних інгредієнтів препарату. Пацієнти, у яких раніше внаслідок застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів виникали напади бронхіальної астми (бронхоспазм), кропив’янка, гострий риніт чи інші симптоми алергії; хворі з пептичною виразкою шлунка або кишечнику, декомпенсованими порушеннями функцій печінки та/або нирок, дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, з порушеннями кровотворення; алкголізм. Вагітність і лактація. Діти до 6 років.

Передозування.

Симптоми: артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, судоми, ниркова недостатність, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (гепатонекроз).

Лікування: промивання шлунка, призначення ентеросорбентів, метіоніну або N-ацетилцистеїну.

Застосування форсованого діурезу, гемодіалізу або гемоперфузії недоцільно, оскільки активні речовини препарату значною мірою зв’язуються з білками плазми крові.

Терапія - симптоматична.

Особливості застосування. При прийманні препарату слід утримуватись від вживання алкоголю.

Під час застосування Диклофламу Плюс потрібен ретельний лікарський нагляд за хворими, які із захворюваннями шлунково-кишкового тракту або в анамнезі анамнестичними відомостями щодо виразкових уражень шлунка або кишечнику; за пацієнтами, які страждають на виразковий коліт або хворобу Крона або мають порушення функції печінки.

При тривалій терапії препарату як запобіжний захід показане регулярне дослідження функції печінки та систематичний контроль картини периферичної крові. Препарат необхідно відмінити, якщо порушення функціональних показників посилюються, або розвиваються симптоми, що вказують на захворювання печінки, або виникають інші побічні явища (наприклад, еозинофілія, висипання та ін.).

Обережність необхідна також при застосуванні Диклофламу Плюс у хворих з симптомами печінкової порфірії, оскільки препарат може провокувати її напади.

Простагландини відіграють важливу роль у підтриманні ниркового кровотоку, тому особлива обережність необхідна при лікуванні препаратом пацієнтів з порушеннями функцій серця або нирок, пацієнтів похилого віку, хворих, які отримують діуретичні засоби, а також осіб зі значним зменшенням об’єму циркулюючої крові (наприклад, після хірургічних втручань). У таких випадках під час застосування Диклофламу Плюс як запобіжний захід рекомендується регулярний контроль функції нирок. Припинення вживання препарату зазвичай призводить до відновлення функції нирок до вихідного рівня.

У пацієнтів з порушеннями гемостазу потрібен ретельний контроль лабораторних показників. Обережність при використанні Диклофламу Плюс також необхідна у пацієнтів похилого віку, здебільшого в ослаблених та з невеликою масою тіла. Їм рекомендується призначати препарат у мінімальній ефективній дозі.

Застосування у період лактації. Диклофенак та парацетамол потрапляють у материнське молоко, тому в разі необхідності призначення препарату у період лактації попередньо слід вирішити питання щодо припинення грудного вигодування.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Пацієнтам, які відчувають під час застосування Диклофламу Плюс запаморочення або порушення зору, не слід сідати за кермо автомобіля або працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з лікарськими засобами. Препарат підвищує токсичність хлорамфеніколу.

Літій, дигоксин. Диклофлам Плюс може підвищувати концентрації літію та дигоксину в плазмі крові.

Діуретичні засоби. Диклофлам Плюс може зменшувати активність діуретиків. Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призвести до підвищення рівня калію в крові.

Нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне застосування інших нестероїдних протизапальних засобів може підвищити ризик побічної дії препарату.

Антикоагулянти. Окремі повідомлення щодо підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, які одночасно приймали антикоагулянти, обумовлюють доцільність проведення регулярного контролю показників системи згортання крові.

Метотрексат. Слід бути обережними при застосуванні Диклофламу Плюс менше ніж за 24 год. до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація останнього в крові та посилюватись його токсична дія.

Циклоспорин. Вплив Диклофламу Плюс на синтез простагландинів у нирках може призвести до посилення нефротоксичності циклоспорину.

Фенітоїн, барбітурати, рифампіцин, трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви підвищують імовірність побічних ефектів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.