Ровамицин ^® инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

 міжнародна назва: спіраміцин (spiramycin);

основні фізико-хімічні властивості: таблетки двоопуклі, круглої форми, білувато-кремового кольору, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить 1500000 МО (міжнародних одиниць активності) спіраміцину;

1 таблетка містить 3000000 МО (міжнародних одиниць активності) спіраміцину;

допоміжні речовини: кремній дегідратований колоїдний, магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Макроліди. Код АТС – J01FA02.

Фармакологічні властивості. До спіраміцину чутливі такі мікроорганізми: Streptococcus spp., метицилін-чутливі стафілококи (Staphylococcus aureus – має помірну чутливість); Branhamella catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp.; Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.; Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; N. gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii.

До препарату помірно чутливі: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.

Резистентними до спіраміцину є: Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метицилін-резистентні стафілококи.

Спіраміцин проникає і накопичується у фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, перитонеальних і альвеолярних макрофагах). Ця властивість забезпечує ефективність спіраміцину у лікуванні інфекцій, викликаних внутрішньоклітинними збудниками.

Фармакокінетика. Всмоктування спіраміцину швидке, проте неповне. На ступінь всмоктування спіраміцину при його пероральному прийомі вживання їжі не впливає. Після прийому 6000000 МО спіраміцину максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1,5 – 3 год. і становить 3,3 мкг/мл. Ступінь зв’язування з білками плазми становить 10%. Період напівжиття в плазмі крові становить приблизно 8 годин.

Розподіл. Спіраміцин значною мірою потрапляє в легені (20 – 60 мкг/г), мигдалики (20 – 80 мкг/г), інфіковані повітроносні пазухи (синуси) (75 – 110 мкг/г), кістки (5 – 100 мкг/г). Проникає в грудне молоко. Спіраміцин не проникає в спинномозкову рідину. На 10-й день після закінчення лікування спіраміцином в нирках, печінці і селезінці концентрація препарату утримується на рівні 5 – 7 мкг/г. Біотрансформація спіраміцину відбувається у печінці з утворенням хімічно неідентифікованих, але активних метаболітів. Виділення. Дуже значна кількість препарату виділяється з жовчю: рівень концентрації спіраміцину в жовчі у 15 – 40 разів вищий, ніж у сироватці крові. Спіраміцин у значній кількості виводиться з калом. Менше від 10% введеної дози виводиться з сечею.

Показання для застосування. Роваміцин застосовують для лікування і профілактики інфекційних захворювань, викликаних мікроорганізмами, чутливими до спіраміцину: захворювання ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит); бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, позашпитальна пневмонія, включно з атиповими пневмоніями, викликаними Chlamidia, Мycoplasma, Legionella); інфекції шкіри (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони); інфекції у стоматології; генітальні та урологічні негонококові інфекції (простатити, уретрити); захворювання, що передаються статевим шляхом: генітальний та екстрагенітальний хламідіоз, сифіліс, гонорея (у разі алергії до препаратів пеніцилінового ряду); токсоплазмоз (включно з токсоплазмозом вагітних). Роваміцин використовують також для профілактики менінгококового менінгіту в осіб, які мали контакт з хворими на менінгіт, та профілактики рецидивуючого ревматизму в осіб, які мають алергію на пеніцилін.

Спосіб застосування та дози. Таблетки Роваміцину рекомендовано приймати у таких дозах: дорослим призначають: 6000000 МО – 9000000 МО на добу в 2 – 3 прийоми; дітям з вагою від 20 кг і більше: 1500000 МО на кожні 10 кг маси тіла на добу в 2 – 3 прийоми. Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації (в середньому 7 – 10 днів).

Профілактика менінгококових менінгітів: дорослим призначають 3 млн. МО кожні 12 годин протягом 5 днів; дітям з вагою від 20 кг і більше – 75000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 годин протягом 5 днів.

Побічна дія. З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея; в окремих випадках – псевдомембранозний коліт. Алергічні реакції з боку шкіри (висипання, свербіж, кропив’янка), а також, дуже рідко, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок. Інколи спостерігається тимчасова парестезія, дуже рідко – відхилення від норми показників функції печінки, гострий гемоліз; поодинокі випадки васкуліту, в тому числі пурпура Геноха-Шенляйна.

Протипоказання. Алергія на спіраміцин або інші складові препарату. Період годування груддю.

Передозування. у разі передозування промивають шлунок та проводять симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування. У хворих з порушенням функції нирок корекція дози непотрібна, оскільки виведення Роваміцину нирками становить менше 10% від введеної кількості препарату.

Грудне вигодовування. Оскільки спіраміцин проникає у грудне молоко, при його застосуванні годування груддю слід перервати.

Вагітність. Безпека застосування спіраміцину у вагітних не досліджувалась в контрольованих клінічних випробуваннях. Разом з тим наявні багаторічні дані про безпечне застосування спіраміцину у вагітних.

З огляду на дуже рідкісні повідомлення про випадки гострого гемолізу у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфат дегідрогенази, не рекомендовано застосовувати спіраміцин у цій популяції пацієнтів.

Таблетки Роваміцину 3000000 МО не слід застосовувати для лікування дітей з масою тіла менше 20 кг.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рівень леводопи у плазмі зменшується при одночасному застосуванні з Роваміцином.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25°С в недоступному для дітей місці.

Термін придатності: Роваміцин 1500000 МО – 3 роки,

Роваміцин 3000000 МО – 4 роки.