Салофальк инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна назва: mesalazine;

основні фізико-хімічні властивості: Салофальк 250 мг – від масляно-жовтого до охряного кольору, гладенькі, круглі таблетки з невідполірованою поверхнею; Салофальк 500 мг – від масляно-жовтого до охряного кольору, неглянцеві, таблетки із гладенькою поверхнєю, без помітних тріщін.

склад: 1 таблетка містить діючої речовини 250 мг месалазину (5-аміносаліцилової кислоти);

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, гліцин, повідон [К25], целюлоза мікрокристалічна, кремній колоїдний безводний, кальцію стеарат, гіпромелоза / гідроксипропілметилцелюлоза, метакрилової кислоти метилметакрилату кополімер (1:1) / метакрилової кислоти кополімер, тип А [Еудрагіт L 100], дибутилфталат, тальк, титану діоксид [Е 171], заліза гідроксид (жовтий) [Е 172], макроголь 6000 / поліетиленгліколь, поліметакрилат основний [Еудрагіт Е].

1 таблетка містить діючої речовини 500 мг месалазину (5-аміносаліцилової кислоти); 

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, гліцин, повідон [К25], целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремній колоїдний безводний, кальцію стеарат, гіпромелоза/гідроксипропілметилцелюлоза, макроголь 6000 / поліетиленгліколь, метакрилової кислоти метилметакрилату кополімер (1:1)/ метакрилової кислоти кополімер, тип А [Еудрагіт L 100], дибутилфталат, тальк, титану діоксид [Е 171], заліза гідроксид (жовтий) [Е 172], макроголь 6000 / поліетиленгліколь, бутильованого метакрилату кополімер основний [Еудрагіт Е].        

 

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група. Протизапальний засіб, що застосовується при захворюваннях кишечнику. Код АТС А 07 ЕС 02.

		Загострення	Профілактика рецидивів/тривала терапія
Месалазин (діюча речовина)	1,5 г – 4,5 г	1,5 г – 3,0 г	1,5 г
Таблетки Салофальк 250 мг	від 3 х 2 таблетки до 3 х 6 таблеток	від 3 х 2 таблетки до 3 х 4 таблетки	3 х 2 таблетки

Діти у віці до 6 років:

Таблетки Салофальку 250 мг не можна застосовувати у дітей молодших 6 років, тому що досвід застосування препарату у цій віковій групі недостатній.

Діти старші 6 років і підлітки:

При гострих приступах, в залежності від тяжкості захворювання, 30-50 мг месалазину / кг маси тіла / день необхідно розділити на три прийоми.

Для профілактики рецидивів приймають 15-30 мг месалазину / кг маси тіла / день, який потрібно розділити на 2 - 3 прийоми.

Взагалі рекомендується дітям з масою тіла до 40 кг приймати половину дози для дорослих і з масою тіла понад 40 кг – нормальну дозу для дорослих. Для таблеток Салофальку 250 мг рекомендуються такі добові дози:

	Хвороба Крона, загострення	Виразковий коліт
		Загострення	Профілактика рецидивів/тривала терапія
Месалазин (діюча речовина)	0,75 г – 2,25 г	0,75 г – 1,5 г	0,75 г
Таблетки Салофальк 250 мг	від 3 х 1 таблетці до 3 х 3 таблетки	від 3 х 1 таблетці до 3 х 2 таблетки	3 х 1 таблетці

Таблетки Салофальку потрібно приймати вранці, в обід і ввечері за 1 годину до їди. Таблетки потрібно ковтати ціликом, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини.

Як при гострих станах при запаленні, так і при тривалому застосуванні для досягнення бажаного терапевтичного ефекту таблетки Салофальку потрібно приймати регулярно і постійно.

Тривалість застосування визначається лікарем.

Взагалі гострий стан при виразковому коліті і хворобі Крона послаблюється через 8-12 тижнів.

Для профілактики рецидивів виразкового коліту дозу можна знизити до 1,5 г месалазину на добу (дорослі і підлітки з вагою понад 40 кг) і 0,75 мг месалазину на добу (діти / підлітки)

Примітка:

В рідких випадках у хворих, що підлягають резекції кишечнику / хірургічному втручанню в клубово-ободовій області з видаленням клубово-ободового клапану, спостерігали, що таблетки Салофальку 250 мг виводились нерозчиненими з калом внаслідок надто швидкого проходження через кишечник.

Салофальк у дозі 500 мг

Дорослі:

В залежності від клінічної потреби в кожному окремому випадку рекомендуються наступні добові дози:

	Хвороба Крона, загострення	Виразковий коліт
		Загострення	Профілактика рецидивів/тривала терапія
Месалазин (діюча речовина)	1,5 г – 4,5 г	1,5 г – 3,0 г	1,5 г
Таблетки Салофальк 500 мг	від 3 х 1 таблетці до 3 х 3 таблетки	від 3 х 1 таблетці до 3 х 2 таблетки	3 х 1 таблетці

Діти у віці до 6 років:

Таблетки Салофальку 500 мг не можна застосовувати у дітей молодших 6 років, тому що досвід застосування препарату у цій віковій групі недостатній.

Діти старші 6 років і підлітки:

При гострих приступах, в залежності від тяжкості захворювання, 30-50 мг месалазину / кг маси тіла / день необхідно розділити на три прийоми.

Для профілактики рецидивів приймають 15-30 мг месалазину / кг маси тіла / день, який потрібно розділити на 2 - 3 прийоми.

Взагалі рекомендується дітям з масою тіла до 40 кг приймати половину дози для дорослих і з масою тіла понад 40 кг – нормальну дозу для дорослих.

В залежності від клінічної потреби і ваги дитини/підлітка слід приймати такі дози месалазину, діючої речовини Салофальку, або у формі таблеток Салофальку 250 мг, або таблеток Салофальку 500 мг. Для таблеток Салофальку 250 мг для дітей рекомендуються такі добові дози:

	Хвороба Крона, загострення	Виразковий коліт
		Загострення	Профілактика рецидивів/тривала терапія
Месалазин (діюча речовина)	0,75 г – 2,25 г	0,75 г – 1,5 г	0,75 г
Таблетки Салофальк 250 мг	від 3 х 1 таблетці до 3 х 3 таблетки	від 3 х 1 таблетці до 3 х 2 таблетки	3 х 1 таблетці

Таблетки Салофальку потрібно приймати вранці, в обід і ввечері за 1 годину до їди. Таблетки потрібно ковтати ціликом, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини.

Як при гострих станах при запаленні, так і при тривалому застосуванні для досягнення бажаного терапевтичного ефекту таблетки Салофальку потрібно приймати регулярно і постійно.

Тривалість застосування визначається лікарем.

Взагалі гострий стан при виразковому коліті і хворобі Крона послаблюється через 8-12 тижнів.

Для профілактики рецидивів виразкового коліту дозу можна знизити до 1,5 г месалазину на добу (дорослі і підлітки з вагою понад 40 кг) і 0,75 мг месалазину на добу (діти / підлітки)

Примітка:

В рідких випадках у хворих, що піддані резекції кишечнику / хірургічному втручанню в клубово-ободовій області з видаленням клубово-ободового клапану, спостерігали, що таблетки Салофальку 500 мг виводились нерозчиненими з калом внаслідок надто швидкого проходження через кишечник.

Побічна дія.

Побічні явища, пов’язані з шлунково-кишковим трактом (рідкі, ³ 0,01 % - < 0,1 %):

Біль в черевній порожнині, діарея, метеоризм, нудота і блювання.

Побічні явища, пов’язані з центральною нервовою системою (рідкі, ³ 0,01 % - < 0,1 %):

Головний біль, запаморочення.

Побічні явища, пов’язані з нирками (дуже рідкі, < 0,01 %):

Порушення функції нирок, включаючи гострий хронічний інтерстиціальний нефрит і ниркову недостатність.

Реакції гіперчутливості (дуже рідкі, < 0,01 %):

Алергічна екзантема, медикаментозна гарячка, бронхоспазм, пери- та міокардит, гострий панкреатит, алергічний альвеоліт, синдром червоного вовчака, панколіт.

М’язово-скелетні порушення (дуже рідкі, < 0,01 %):

Міалгія, арталгія.

Порушення з боку кровоносної і лімфатичної систем (дуже рідкі, < 0,01 %):

Зміни у складі крові (апластична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія).

Порушення з боку печінки і жовчного міхура (дуже рідкі, < 0,01 %):

Зміни у функціональних печінкових пробах (підвищення активності трансаміназ і параметрів застою жовчі), гепатит, холестатичний гепатит.

Порушення з боку шкіри і її придатків (дуже рідкі, < 0,01 %):

Алопеція (втрата волосся).

Протипоказання.

Таблетки Салофальку протипоказані у випадках:

-          існуючої гіперчутливості до саліцилової кислоти та її похідних або до будь-якого з інших компонентів

-          тяжких порушень функції печінки і нирок

-          існуючої виразки шлунка або дванадцятипалої кишки

-          геморагічного діатезу.

 

Передозування.

На сьогодні про випадки інтоксикації та специфічні антидоти не повідомлялось.

В разі необхідності слід мати на увазі внутрішньовенну інфузію електролітів (примусовий діурез).

 

Особливості застосування.

Перед початком та протягом лікування необхідно проводити дослідження крові (диференційний підрахунок формених елементів крові; параметри функції печінки, такі як АЛТ або АСТ; вміст креатиніну) і сечі (тестові смужки / осад) на вибір лікаря. За нормами рекомендується контроль через 14 днів після початку лікування, потім два-три рази з інтервалами 4 тижні.

Якщо результати досліджень нормальні, рутинні перевірки можуть проводитись кожні 3 місяці. Якщо ж розвиваються інші додаткові симптоми, аналізи необхідно зробити терміново.

Особлива увага при застосуванні таблеток Салофальку необхідна при порушенні функції печінки.

Салофальк не рекомендується застосовувати хворим з порушеною функцією нирок. При погіршенні функції нирок впродовж лікування слід мати на увазі індуковану месалазином токсичність по відношенню до нирок.

Хворі з легеневими захворюваннями, зокрема з астмою, повинні знаходитись під наглядом протягом курсу лікування таблетками Салофальку.

Хворі, які мають несприятливі реакції на препарати, що містять сульфасалазин, повинні перебувати під спостереженням з самого початку лікувального курсу таблетками Салофальку. Якщо ж таблетки Салофальку викликають реакції гострої нестерпності, такі як судоми, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль та висипка, терапію слід негайно припинити.

Таблетки Салофальку не можна застосовувати для лікування дітей молодших 6 років.

 

Вагітність та лактація.

Адекватних даних щодо застосування таблеток Салофальку у вагітних жінок немає. Проте дані про використання у обмеженої кількості вагітних вказують на відсутність небажаних впливів месалазину на перебіг вагітності або на здоров’я плода або новонародженого. На сьогодні ніякі інші епідеміологічні дані, що мають відношення до препарату, не доступні. В одному єдиному випадку після тривалого застосування впродовж вагітності месалазину у високій дозі (2-4 г перорально) повідомлялось про ниркову недостатність у новонародженого.

Таблетки Салофальку необхідно приймати протягом вагітності лише тоді, коли потенційна користь від застосування переважатиме можливий ризик.

N-ацетил-5-аміносаліцилова кислота і, меншою мірою, месалазин екскретуються до грудного молока. На сьогодні є лише обмежений досвід застосування у жінок при лактації. Не можна виключити реакцій гіперчутливості, таких як діарея. Отже таблетки Салофальку мають застосовуватись при грудному вигодовуванні лише тоді, коли потенційна користь від застосування переважатиме можливий ризик. Якщо у грудної дитини розвинеться діарея, годування груддю слід припинити.

 

Вплив на здатність керувати автомобілем та користуватись механізмами

Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем та користуватись механізмами не спостерігалось.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Спеціальних досліджень взаємодії не проводилось.

Взаємодії можуть мати місце протягом лікування таблетками Салофальку 500 мг при одночасному застосуванні наступних лікарських препаратів. Більшість з цих можливих взаємодій ґрунтується на теоретичних міркуваннях:

-          Антикоагулянти кумаринового                               можлива потенціація антикоагулюючого

           типу:                                                               ефекту (збільшення ризику кишкової  кровотечі).

-          Глюкокортикоїди:                                                 можливе посилення небажаних шлункових явищ.

-          Сульфонілсечовини:                                             можливе посилення цукор-знижуючих ефектів у крові.

-          Метотрексат:                                                        можливе збільшення токсичної дії метотрексату.

-          Пробенецид / сульфінпіразон:                              можливе послаблення урикозуричного ефекту

-          Спіронолактон / фрусемід:                                   можливе зменшення діуретичного ефекту.

-          Рифампіцин:                                                        можливе послаблення туберкулостатичного ефекту.

У хворих, які одночасно приймають азатіоприн або 6-меркаптопурин, треба мати на увазі можливе посилення мієлосупресивного ефекту азатіоприну або 6-меркаптопурину.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (не вище 25°С). Термін придатності – 3 роки. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності вказаного на упаковці.