Шанферон инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна назва: інтерферон альфа (carboplatin);

основні фізико-хімічні властивості:від білого до прозорого, однорідна, пориста ліофілізована маса, яка не ліпне до флакону;

склад: 1 флакон містить інтерферону альфа-2b людського рекомбінантного 3 000 000 МО або 5 000 000 МО;

допоміжні речовини: альбумін сироватки людини, гліцин фосфатний буфер.

Форма випуску. Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятор. Код АТС L03АВ05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Шанферон має противірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та протипухлинну дію.

Інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний виділяють з клітин Pseudomonas putida, в генетичний апарат яких вбудований ген людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2b. Поліпептидна структура молекули, біологічна активність і фармакологічні властивості рекомбінантного білка та людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2b ідентичні.

Інтерферон альфа при взаємодії зі спорідненими рецепторами на поверхні клітини ініціює складний ланцюг змін усередині клітини. Вважається, що ці процеси запобігають реплікації вірусів у клітині, гальмують проліферацію клітин і сприяють імуномодулюючій дії інтерферону. Інтерферон альфа має властивість стимулювати фагоцитарну активність макрофагів, а також цитотоксичну активність Т-клітин і “природних кілерів”. Цими властивостями інтерферону альфа зумовлена лікувальна дія Шанферону.

Фармакокінетика. Досягнення піку концентрації у сироватці крові (С_max) залежить від способу введення. При внутрішньом'язовій ін'єкції препарату в тій же дозі через 2-6 годин після введення спостерігається досягнення С_max 68-122 МО/мл, тоді як при підшкірній ін'єкції С_max становить 25-122 МО/мл через 4-10 годин. Як при внутрішньом'язовій, так і при підшкірній ін'єкції біодоступність перевищує 70 %. Основним шляхом елімінації Шанферону є нирки.

Показання для застосування.

Вірусні захворювання:

хронічний активний гепатит В;

хронічний гепатит С;

кліщовий енцефаліт.

Онкологічні захворювання:

волосатоклітинний лейкоз;

хронічний мієлолейкоз;

нирково-клітинна карцинома;

саркома Капоші на фоні СНІДу;

шкірна Т-клітинна лімфома (грибоподібний мікоз і синдром Сезарі);

злоякісна меланома.

Спосіб застосування та дози.

Шанферон застосовують внутрішньом’язово або підшкірно, розчинивши безпосередньо перед застосуванням вміст флакона в 1 мл води для ін’єкцій. Розчин препарату може бути опалесціюючий.

Вірусні захворювання.

При хронічному активному гепатиті В призначають Шанферон по 3 000 000 - 6 000 000 МО тричі на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 12 тижнів не спостерігається клінічного, біохімічного, вірусологічного ефекту, лікування Шанфероном відміняють.

При хронічному гепатиті С призначають Шанферон по 3 000 000 МО – 6 000 000 МО тричі на тиждень протягом 24 - 48 тижнів. Лікування Шанфероном завершують, якщо після 12 тижнів застосування препарату не спостерігається клінічного, біохімічного, вірусологічного покращання.

При кліщовому енцефаліті. Шанферон ефективний при менінгеальних формах кліщового енцефаліту, збудник якого широко розповсюджений. Шанферон вводять по 1 000 000 - 3 000 000 МО двічі на добу протягом 10 днів. Потім призначають підтримуюче лікування - п’ять разів по 1 000 000 - 3 000 000 МО через кожні 2 дні.

Онкологічні захворювання.

Загальний принцип використання інтерферону при онкологічних захворюваннях полягає в призначенні максимальної дози, яку може переносити хворий протягом достатньо тривалого періоду (місяці, роки). Оскільки інтерферон альфа має цитостатичну дію, підтримуюче лікування Шанфероном потрібно продовжувати і після досягнення об'єктивного ефекту – гематологічної ремісії, регресії вогнища солідної пухлини або стабілізації перебігу хвороби.

При волосатоклітинному лейкозі Шанферон вводять по 3 000 000 МО щодня протягом 16 - 24 тижнів. Після досягнення гематологічної ремісії переходять на підтримуючу терапію по 3 000 000 МО тричі на тиждень.

При хронічному мієлолейкозі застосовують Шанферон по 9 000 000 МО щоденно. Після досягнення гематологічної ремісії призначають підтримуючу терапію по 9 000 000 МО тричі на тиждень.

При нирково-клітинній карциномі вводять Шанферон по 18 000 000 МО тричі на тиждень. Об’єктивний ефект (повна або часткова регресія метастазів) виявляється після 8‑12 тижнів лікування Шанфероном або пізніше. При досягненні терапевтичного ефекту стабілізації хвороби продовжують підтримуюче лікування по 18 000 000 МО тричі на тиждень.

При саркомі Капоші на фоні СНІДу вводять Шанферон щодня по 36 000 000 МО. Препарат застосовують довготривало, за винятком випадків швидкого прогресування хвороби або вираженої непереносимості. Після появи ефекту призначають підтримуючу терапію по 18 000 000 МО тричі на тиждень. Дозу препарату збільшують поступово протягом 8 – 10 днів.

При шкірній Т–клітинній лімфомі (грибоподібному мікозі та синдромі Сезарі) призначають Шанферон по 18 000 000 МО щодня. Дозу препарату збільшують поступово протягом 5 – 7 днів.

При злоякісній меланомі Шанферон вводять по 18 000 000 МО щодня. Після досягнення об’єктивного ефекту (повній або частковій регресії метастазів) призначають підтримуючу терапію по 18 000 000 МО тричі на тиждень. Для подовження ремісії та збільшення тривалості життя хворих після хірургічного видалення первинної пухлини меланоми І-ІІ стадії або регіональних лімфатичних вузлів з метастазами застосовують допоміжне лікування Шанфероном по 18 000 000 МО тричі на тиждень.

Побічна дія. При введенні Шанферону можливі грипоподібні симптоми: найчастіше - озноб, пропасниця, відчуття втоми, млявість, головний біль, міалгія, біль у суглобах, втрата апетиту. Ці симптоми частково купіруються ацетамінофеном/парацетамолом. При лікуванні Шанфероном можливі лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, анемія. Ці побічні реакції зникають при відміні Шанферону або зменшенні його дози.

Часто виникають психічні розлади, блювання, нудота, підвищена втомлюваність, аутоімунний тиреоїзит, алопеція.

Протипоказання. Шанферон не призначають пацієнтам при алергії на інтерферон альфа або інші компоненти препарату. Протипоказаннями також є вагітність (перший триместр), годування груддю, дитячий вік, аутоімунний гепатит, декомпенсований цироз печінки, судоми, психічні захворювання, травми черепа в анамнезі, аутоімунні захворювання, серцева, легенева, ниркова недостатнісь, тяжкі форми цукрового діабету, захворювання щитовидної залози.

Передозування. Повторне введення Шанферону у високих дозах може призвести до глибокої летаргії, втоми, прострації. Такий стан минає після припинення лікування Шанфероном.

Особливості застосування. Пацієнтам, які мають тяжкі хвороби серця, Шанферон призначають з обережністю. У пацієнтів, які раніше мали захворювання серцево-судинної системи, може виникнути аритмія як побічна реакція.

Якщо побічна дія препарату не слабшає або ще й посилюється, дозу знижують до 50% або лікування Шанфероном припиняють. Залежно від індивідуальної чутливості та призначеної дози препарату у пацієнтів може спостерігатися уповільнена реакція через прояви побічної дії Шанферону - сонливість, слабкість, підвищена втомлюваність.

При лікуванні Шанфероном вживання алкоголю має бути виключеним.

Застосування при вагітності та годуванні груддю. Шанферон слід призначати вагітним і жінкам, які годують груддю, тільки за наявної переваги очікуваного терапевтичного ефекту у матері порівняно з можливими небажаними наслідками впливу на плід. На час лікування годування груддю треба припинити.

Вплив на здатність керувати автотранспортом. Залежно від дози, схеми та індивідуальної чутливості до препарату лікування Шанфероном може супроводжуватися сонливістю, слабкістю, втомлюваністю та призводити до зниження швидкості реакції.

Під час лікування необхідно проводити контроль формули крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оскільки інтерферони альфа змінюють клітинний метаболізм, існує потенціальна можливість модифікації дії інших лікарських засобів. Інтерферони альфа можуть змінювати окислювальні метаболічні процеси, це потрібно враховувати при одночасному призначенні ліків, які метаболізуються даним шляхом. Активна речовина препарату інтерферон альфа-2b гальмує метаболізм теофіліну або зменшує його кліренс.

Взаємодія інтерферону з іншими ліками вивчена недостатньо.

При введенні Шанферону не можна розчинювати його з іншими препаратами, окрім води для ін’єкцій.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 2-8°С у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки. Застосовувати тільки свіжоприготований розчин.