Мильгамма^® инструкция, аналоги и состав

Склад.

Діючі речовини: бенфотіамін, піридоксину гідрохлорид

1 таблетка містить: бенфотіаміну 100 мг, піридоксину гідрохлориду 100 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К 30, тальк, гліцериди парціальні високоланцюгові. Покриття: шелак, сахароза, кальцію карбонат (Е170), тальк, акація, крохмаль кукурудзяний, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон К 30, макрогол 6000, гліцерин 85 %, полісорбат 80, гліколевий віск.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В1, у тому числі в комбінації з вітамінами В6 і В12. Код АТС А11D.

Клінічні характеристики.

Показання.

Як засіб для симптоматичної терапії захворювань нервової системи різного походження:

• неврити,

• невралгії,

• полінейропатії (діабетична, алкогольна),

• міалгії,

• корінцеві синдроми,

• ретробульбарні неврити,

• герпетичні ураження (оперізувальний лишай),

• парези лицьового нерва,

• при системних неврологічних захворюваннях, зумовлених доведеним дефіцитом вітамінів В1, В6 і В12.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячій вік, оскільки ефективність і безпека застосування препарату не встановлені.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини. При лікуванні полінейропатії рекомендована доза становить 1 таблетка 3 рази на добу, запиваючи достатньою кількістю рідини. В тяжких випадках і при гострому болю для швидкого підвищення рівня препарату в крові застосовують лікарську форму Мільгами® для парентерального введення. В подальшому для продовження лікування рекомендується приймати по 1 таблетці Мільгами® щоденно. Як засіб для симптоматичної терапії невритів, невралгій, міалгій, корінцевих синдромів, ретробульбарних невритів, герпетичних уражень, парезів лицьового нерва рекомендована доза становить 1 таблетка щоденно.

Курс лікування триває не менше місяця.

Побічна реакції. У рідких випадках - шкірний висип, свербіж, диспептичні явища, шоковий стан.

Передозування. При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії препарату. Невідкладна допомога полягає в промиванні шлунка, прийомі активованого вугілля, призначенні симптоматичної терапії.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Призначають з урахуванням співвідношення користь для жінки / ризик для плода (дитини).

Діти. Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені.

Особливості застосування. Питання про застосування Мільгами® для лікування пацієнтів з тяжкою та гострою формою декомпенсованої серцевої недостатності вирішується індивідуально, враховуючи стан хворого.

Пацієнти з рідкою спадковістю непереносимості галактози, дефіцитом лактази або з порушенням всмоктування глюкози та галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає ніяких застережень щодо призначення Мільгами® водіям транспортних засобів та особам, які працюють з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Піридоксин несумісний з препаратами, які містять леводопу, оскільки при одночасному застосуванні посилюється периферичне декарбоксилування леводопи і, таким чином, знижується її антипаркінсонічна дія.

Бенфотіамін несумісний з окиснювальними і відновними сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також з фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюкозою і метабісульфітом, оскільки інактивується в їх присутності. Мідь прискорює розпад бенфотіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (більше ніж 3).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливу дію на перебіг запальних та дегенеративних захворювань нервів і рухового апарату. Вони застосовуються для усунення дефіцитних станів, а у великих дозах мають аналгетичні властивості, сприяють покращанню кровообігу та нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.

Вітамін В1 є дуже важливою активною речовиною. Бенфотіамін, як жиророзчинний дериват вітаміну В1 (тіаміну), фосфорилується в організмі з утворенням біологічно активних тіамінпірувату (ТРР) і тіамінтрифосфату (ТТР).

ТРР як коензим бере участь у важливих функціях вуглеводного обміну. Він є коензимом піруватдекарбоксилази, 2-оксоглютератдегідрогенази та транскетолази. У пентозо-фосфатному циклі ТРР залучається до перенесення альдегідних груп.

Вітамін В6 у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5’-фосфат, PALP) є коензимом низки ферментів, які взаємодіють у загальному неокисному метаболізмі амінокислот. Через декарбоксилування вони залучаються до утворення фізіологічно активних амінів (напр., адреналіну, гістаміну, серотоніну, допаміну, тираміну), через трансамінування – до анаболічних та катаболічних процесів обміну (напр., глутамат- оксалоацетаттрансаміназа, глутаматпіруваттрансаміназа, гамма-аміномасляна кислота, a-кетоглютараттрансаміназа), а також до різних процесів розщеплення і синтезу амінокислот. Вітамін В6 діє на 4 різних ділянках метаболізму триптофану. В межах синтезу гемоглобіну вітамін В6 каталізує утворення a-аміно-b-кетоадинінової кислоти.

Фармакокінетика. Після перорального прийому бенфотіаміну відбувається дефосфорилування до S-бензоїл тіаміну (SBT) за допомогою фосфатаз у кишечнику. SBT є жиророзчинним, тому він має високий ступінь проникності. SBT абсорбується без будь-якої значної трансформації тіаміну.

Вітамін В6 і його похідні більшою частиною швидко всмоктуються у верхньому відділі травного тракту шляхом пасивної дифузії та екскретуються в межах 2-5 годин. У плазмі крові піридоксаль-5-фосфат і піридоксаль зв’язуються з альбуміном. Формою, яка транспортується, є піридоксаль. Для проходження через клітинну мембрану піридоксаль-5-фосфат, зв’язаний з альбуміном, гідролізується лужною фосфатазою у піридоксаль.

На противагу тіаміну, для бенфотіаміну не характерна кінетика насичення. В той час як водорозчинний вітамін В1 абсорбується лише до низького рівня, біологічна доступність бенфотіаміну становить майже 100 %. Крім цього, бенфотіамін затримується в тканинах на більш тривалий період.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Таблетка, вкрита оболонкою білого кольору з покриттям, з гладкою поверхнею.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище

 +25 ºС. Не застосовувати після терміну придатності, зазначеного на упаковці.