Раптен 75 инструкция, аналоги и состав

Склад:

діюча речовина: диклофенак;

1 мл розчину містить диклофенаку натрію 25 мг;

допоміжні речовини: манітол, натрію метабісульфіт, пропіленгліколь, натрію гідроксид, спирт бензиловий, вода для ін¢єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Диклофенак. Код АТС M01AB05.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Запальні та дегенеративні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, артроз і спондилоартроз, періартрит, тендоперіартрит, тендоперіостит, фіброзит);

• ревматичні захворювання м’яких тканин;

• больовий синдром у хребті, невралгії, міалгії;

• больовий синдром і запалення після операцій і травм;

• ниркова та жовчна коліки.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та його компонентів, ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів; ерозивно–виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення; порушення кровотворення; вагітність; період годування груддю; дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Для лікування гострих станів або купірування загострення хронічного процесу призначають внутрішньом’язово (глибоко в сідничний м’яз) дорослим по 3 мл (75 мг) препарату, звичайно 1 раз на добу, в окремих випадках - 2 рази на добу. Зазвичай ін’єкції застосовують не більше 2 днів, лікування продовжують із застосуванням таблеток.

Побічні реакції.

• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії, запор; в окремих випадках спостерігаються ерозивні ураження слизової оболонки шлунка, перфорація кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, загострення виразкового коліту;

• з боку нервової системи: іноді спостерігається головний біль, запаморочення, непритомність, безсоння, дратівливість, порушення чутливості або зору (диплопія), шум у вухах, судоми;

• алергічні реакції: іноді виникають шкірні висипи, у поодиноких випадках – кропив’янка, фотосенсибілізація, синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит, екзема, анафілактична реакція, астма, тощо;

• з боку нирок: рідко – набряки, гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром;

• з боку печінки: підвищення рівня трансаміназ, рідко - гепатит;

• з боку системи кровотворення: описані окремі випадки розвитку тромбоцитопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, носові кровотечі;

• з боку серцево–судинної системи: серцева недостатність, затримка рідини в організмі, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, тромбофлебіт, стенокардія.

Передозування. Специфічних симптомів не відмічено. Лікування: промивання шлунка і застосування активованого вугілля з метою запобігання резорбції залишків препарату. Симптоматична терапія.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Раптен 75 протипоказаний при вагітності. Під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Діти. Досвід застосування препарату Раптен 75 дітям відсутній.

Особливості застосування. З особливою обережністю призначають препарат пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок і шлунково–кишкового тракту в анамнезі, наявними диспептичними синдромами, артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, в період до і після складних оперативних втручань, у разі значного зменшення об’єму циркулюючої плазми різної етіології, а також особам літнього віку.

 Не рекомендується призначати препарат хворим з печінковою порфірією у зв’язку із загрозою виникнення нападів порфірії.

 Хворим, які мають в анамнезі алергійні реакції на нестероїдні протизапальні препарати, Раптен 75 призначають тільки у разі крайньої необхідності.

 Під час застосування Раптену 75, як і інших нестероїдних протизапальних засобів можливе підвищення рівня одного або декількох печінкових ферментів. Тому, у разі тривалої терапії Раптеном 75 слід проводити регулярний контроль за функцією печінки. У процесі лікування препаратом необхідний систематичний контроль за функцією нирок та картиною периферійної крові.

Раптен 75 може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів. Тому, у пацієнтів з порушеннями гемостазу є необхідним контроль відповідних лабораторних показників.

З обережністю призначають Раптен 75 особам літнього віку, особливо послабленим і з недостатньою вагою; їм рекомендується призначати препарат в мінімально ефективній дозі.

Не рекомендується одночасне вживання алкоголю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У випадку розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не слід призначати Раптен 75 одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами, оскільки існує ризик взаємного потенціювання токсичних ефектів і зниження ефективності одного з препаратів. Раптен 75 може підвищувати концентрацію літію та дигоксину в плазмі крові при одночасному застосуванні з препаратами, які містять ці речовини. Підсилює ефект пероральних антикоагулянтів, фенітону і пероральних протидіабетичних препаратів сульфонілсечовини. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами значно підвищується ризик виникнення геморагічних ускладнень.

Раптен 75, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, зменшує діуретичний і антигіпертензивний ефект діуретиків, а також інгібіторів АПФ і бета-блокаторів. При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками можливе підвищення рівня калію в крові.

При одночасному застосуванні Раптен 75 з циклоспорином можливо підвищення токсичності останнього, з глюкокортикоїдами - посилення побічної дії з боку шлунково-кишкового тракту, а з ацетилсаліциловою кислотою – зниження рівня диклофенаку в плазмі крові. Пацієнтам, які застосовують метотрексат, Раптен 75 призначають за добу до або після прийому метотрексату, оскільки концентрація в плазмі крові і токсичність останнього може підвищуватись.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Раптен 75 чинить протизапальну, протиревматичну, аналгетичну та жарознижувальну дію, що зумовлено пригніченням циклооксигенази (ЦОГ), ключового ферменту в синтезі простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запалення, виникненні болю та пропасниці. Доведено, що диклофенак інгібує в однаковою мірою ЦОГ-1 і ЦОГ-2 ізоферменти, і виявляє більш сильний інгібуючий ефект відносно ЦОГ-2. Препарат знижує підвищену чутливість нервових закінчень до механічних подразників і біологічно активних речовин, які утворюються в місці запалення; призводить до зниження температури тіла, знижує концентрацію простагландинів у менструальній крові і інтенсивність болю при первинній дисменореї. Раптен 75 сприяє підвищенню об’єму рухів в уражених суглобах і зменшенню болю у стані спокою і активності. Зменшує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. Після парентерального введення диклофенак досягає високих концентрацій у крові, жовчі, печінці, серці, легенях і нирках, незначна кількість препарату виділяється з молоком матері. У синовіальній рідині концентрація диклофенаку на 30 % нижча, ніж у плазмі, однак визначається довше, ніж у плазмі. Об¢єм розподілу становить 0,12 - 0,55 л/кг. 99 % диклофенаку зв’язується з альбумінами плазми крові. Метаболізується диклофенак у печінці шляхом кон¢югації з глюкуроновою кислотою. Протягом перших 35 годин приблизно 70 % виводиться із сечею, 30 % - з калом у вигляді метаболітів. До 1 % препарату виводиться із сечею в незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, безбарвного або блідо-жовтого кольору з характерним запахом.

Несумісність. Не відома.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.