Слава Україні!

Тамифлю – единственный противовирусный препарат, одобренный FDA для лечения гриппа у младенцев

Родители и врачи получили разрешение лечить малышей возраста старше двух недель, заболевших гриппом, рецептурным противовирусным препаратом Тамифлю. Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило применение лекарства для лечения детей этой возрастной группы.

FDA разрешило использовать Тамифлю (осельтамивир) для борьбы с гриппом даже у двухнедельных младенцев, у которых симптомы продолжались не более двух дней. Пока что препарат не был одобрен в качестве средства профилактики гриппа для этой группы пациентов. Применение Тамифлю для лечения взрослых людей, чьи симптомы длились не более двух дней, было одобрено еще в 1999 году. Впоследствии препарат разрешили применять для лечения детей старше одного года с симптомами, длящимися не более двух дней, а также для профилактики гриппа у взрослых людей и детей старше одного года.

Таким образом, Тамифлю – стал единственным на сегодня противовирусным лекарственным препаратом, который разрешается применять для лечения гриппа у пациентов всех возрастных групп, в том числе младенцев в возрасте от двух недель.

Как известно, дети младше двух лет находятся в группе повышенного риска развития осложнений после гриппа. Чаще всего в больницу с осложнениями поступают малыши в возрасте до шести месяцев. Учитывая это, Тамифлю приобретает особую важность для лечения пациентов данной возрастной категории.

Разрешение на использование Тамифлю для лечения детей младше 1 года было выдано на основании анализа данных предыдущих научных исследований с участием взрослых людей и детей старшего возраста, а также дополнительных фармакокинетических исследований, проводимых на средства Национального Института Здоровья, США, и производителя Тамифлю, Roche Group. Законодательство, относящееся к лечению детей, позволяет экстраполировать результаты научных трудов с участием взрослых и детей старшего возраста, если характеристики заболевания и влияние препарата значительно схожи у взрослых пациентов и у детей. Данные о том, как лекарство усваивается организмом, говорят о том, что доза 3 мг на килограмм дважды в день является эквивалентом дозы, которую дают детям старшего возраста и взрослым, для получения тех же результатов.

У 135 детей, принявших участие в двух исследованиях, был подтвержден диагноз гриппа. Результаты исследований показали, что профиль безопасности препарата у детей младше 1 года был таким же, как у детей старше 1 года и у взрослых пациентов. Наиболее распространенными побочными эффектами использования Тамифлю у этой группы пациентов были рвота и диарея. Согласно имеющимся данным, в редких случаях у детей могут наблюдаться сильная сыпь, кожная реакция, галлюцинации, делирий и аномальное поведение.

Главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche Group Хал Баррон (Hal Barron) сказал о важности принятого FDA решения: «Мы очень рады, что благодаря этому разрешению родители получили препарат для детей, которым всего две недели. Это особенно важно в связи с тем, что центры по контролю и профилактике заболеваемости не рекомендуют вакцинацию детей, не достигших полугодовалого возраста».