Слава Україні!

В США Минздрав обнародовал требования к медицинским приложениям для смартфонов

Вчера представитель надзорного ведомства при министерстве здравоохранения США назвал те разновидности медицинских приложений для смартфонов, которые будут подлежать предпродажной оценке экспертами.

Вчера в здании FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) в городе Уайт-Оук в штате Мэриленд (White Oak, Maryland) состоялась пресс-конференция, которую провел Джеффри Шарен (Jeffrey Shuren), директор департамента медицинского оборудования и радиационной безопасности.

Чиновник сообщил, что сотрудниками ведомства выработаны критерии для определения того, следует ли разработчикам того или иного приложения медицинского характера получать официальное одобрение FDA до начала распространения программного продукта.

Согласно Джеффри Шарену, под эти критерии подпадают все приложения, которые обеспечивают получение объективных данных о состоянии здоровья человека.

Другими словами, приложения для смартфонов, позволяющие получать данные о работе сердца (пульс, кардиограмма, артериальное давление и тому подобное) и других органов (например, почек по анализу мочи), будут проверяться экспертами FDA на соответствие стандартам.

«Смартфон, снимающий кардиограмму или измеряющий артериальное давление, превращается в соответствующий медицинский аппарат: кардиограф или тонометр. Так что дела не в размерах аппарата, а в достоверности данных, получение которых он обеспечивает», – отметил Джеффри Шарен.

С другой стороны, обязательной экспертной оценке не будут подвергаться приложения для смартфонов общего медицинского назначения (шагомеры, счетчики калорий, программы-«напоминатели» о необходимости приема лекарств и так далее).

Шарен сообщил, что за минувшие 2 года его подчиненные проверили на соответствие стандартам 40 подобных приложений, но в ближайшее время их работа значительно активизируется.

Нарушителям, компаниям, распространяющим медицинские приложения для смартфонов без заключения экспертов, будет грозить крупный денежный штраф.