Инсуман^® базал инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна назва: інсулін людини (Insulin (human));

основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору;

склад: 1 мл нейтральної ін'єкційної суспензії містить 100 МО інсуліну людини (100% кристалічного протамін-інсуліну);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид, натрію фосфату дигідрат, гліцерин, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії. Код АТС А10АС01.

Фармакологічні властивості. Інсуман^®Базал – протидіабетичний засіб генно-інженерного походження. Має ідентичну структуру з інсуліном людини і містить 100 МО (міжнародних одиниць) інсуліну в 1 мл.

Фармакокінетика. Ефект Інсуману^®Базал настає поступово, протягом однієї години, досягає максимуму за 3-4 год після підшкірної ін`єкції і діє протягом 11-20 год залежно від дози.

Показання для застосування. Препарат застосовується:

для лікування цукрового діабету I типу хворих, які раніше не піддавалися лікуванню інсуліном, у тому числі під час вагітності, якщо дієтотерапія не дозволяє забезпечити задовільних концентрацій цукру в крові; у випадках непереносимості інших препаратів, що містять інсулін;

при лабільній формі діабету, пов’язаній з наявністю високого титру антитіл до інсуліну.

для лікування цукрового діабету II типу за умови резистентності до пероральних гіпоглікемізуючих засобів; при хірургічних операціях; при інтеркурентних захворюваннях; під час вагітності за умови неефективності дієтотерапії.

Спосіб застосування та дози. Підбір дози здійснює лікар індивідуально, залежно від дієти, фізичної активності та способу життя, рівня цукру в крові і стану вуглеводного обміну хворого. Препарат містить 100 МО/мл інсуліну. Для дорослих, які отримують Інсуман^® Базал вперше, рекомендована середня початкова доза – від 8 до 24 МО. Для дітей та пацієнтів з підвищеною чутливістю до інсуліну адекватна доза може бути меншою 8 МО, при зниженій чутливості – може бути збільшена до 24 МО. З використанням пристрою ОптіПен^® найвища разова доза становить 60 МО. Препарат, зазвичай, вводиться за 45-60 хв до їди підшкірно, в окремих випадках – внутрішньом`язово. Інсуман^® Базал ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводити внутрішньовенно!

Місце уколу слід міняти для кожної ін'єкції. Змінювати ділянку ін'єкції (наприклад, з живота на стегно) можна тільки після консультації з лікарем.

Лікар повинен дати необхідні вказівки щодо частоти ін`єкцій та доз, визначення рівня цукру в крові та можливо у сечі, а також відповідні рекомендації при будь-яких змінах у дієті або режимі інсулінотерапії.

При переході з інсуліну тваринного походження на інсулін людини може виникнути потреба у зниженні дози. Перехід з інших видів інсуліну на цей препарат можна здійснювати тільки під контролем лікаря, особливо у перші тижні після такого переходу.

Даний лікарський засіб містить 100 МО інсуліну в 1 мл, тому для його введення можна використовувати лише шприци, градуйовані на 100 МО/мл. Не можна змішувати Інсуман^® Базал з інсулінами інших концентрацій!

Перед першим відбиранням інсуліну з флакона слід видалити кришку, наявність якої свідчить про те, що препаратом не користувалися. Безпосередньо перед набором препарату суспензія повинна бути змішана таким чином, щоб не утворювалась піна. Для цього необхідно рухати флакон, тримаючи його під гострим кутом між долонями. Після змішування суспензія повинна мати однорідну консистенцію та молочно-білий колір. Її не можна використовувати, якщо вона має будь-який інший вигляд, тобто залишається прозорою, або утворився осад у самій рідині, на дні чи стінках флакона. У такому разі слід використовувати інший флакон, який відповідає вищеперерахованим вимогам. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом із шприцом і набрати відповідну кількість інсуліну. Видалити бульбашки повітря із шприца. Місце ін'єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін'єкції обережно витягти голку, місце ін'єкції притиснути ватним тампоном і потримати кілька секунд. На флаконі написати дату першої ін`єкції. Вміст відкритого флакона повинен бути використаний протягом 4 тижнів за умови зберігання його при температурі до +25°С у захищеному від світла та тепла місці.

Інсуман^®Базал у картриджах по 3 мл призначений для введення за допомогою ін`єкційних пристроїв (шприц-ручки) ОптіПен<sup>®</sup>. Перед установкою картриджа у шприц-ручку потримайте його 1-2 год при кімнатній температурі. Кожний картридж містить додатково три маленькі металеві кульки для забезпечення швидкого та ефективного змішування суспензії. Змішування необхідно виконувати перед кожною ін`єкцією шляхом обережного перевертання ОптіПена^® (до 10 разів). Перед ін'єкцією треба видалити будь-які бульбашки повітря з картриджа (див. “Інструкцію для застосування шприц-ручки ОптіПен^®”). Після встановлення відповідної дози за допомогою дозуючої кнопки пристрою, необхідно сформувати складку шкіри у місці ін`єкції та ввести голку у шкіру. Після цього повільним натисканням дозуючої кнопки до упору вводять набрану дозу інсуліну.

Картридж не призначений для змішування Інсуману^®Базал для ОптіПена^® з іншими інсулінами. Порожні картриджі не придатні для повторного використання. Якщо шприц-ручка зіпсувалась, потрібну дозу можна ввести звичайним шприцом, розрахованим на 100 МО/мл інсуліну. У період використання або при перевезенні картриджі можуть зберігатися при кімнатній температурі (до +25°С) у захищеному від світла і тепла місці. У процесі використання шприц-ручку не слід тримати в холодильнику.

Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожує життю. Вона характеризується зниженням рівня цукру до 50 або 40 мг/дл. Кожний пацієнт, який страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зменшення рівня цукру в крові. До симптомів зниження вмісту цукру в крові відносять: головний біль, сильний голод, нудоту, блювання, стомлюваність, сонливість, занепокоєння, агресивне поводження, зниження концентрації уваги і реакції, депресію, замішання, порушення мови (іноді повну втрату мови), порушення зору, тремтіння, параліч, відчуття поколювання у кінцівках (парестезія), оніміння і відчуття поколювання в ділянці рота, запаморочення, втрату самоконтролю, нездатність піклуватися про себе, марення, конвульсії, втрату свідомості, включаючи кому, поверхневе дихання, брадикардію. Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може бути схожа на інсульт. Деякі пацієнти можуть вчасно відчути перші симптоми гіпоглікемії і контролювати свій стан самостійно.

На початку лікування інсуліном іноді змінюється вигляд шкіри у місці ін'єкції, можуть виникати короткочасні транзиторні набряки і зміни гостроти зору. Ці ускладнення минають під час подальшого лікування.

У ділянці ін'єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дозволяє зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. Зрідка бувають алергічні реакції на препарат, легке почервоніння шкіри у місці ін`єкції, яке зникає у ході подальшого лікування. У разі розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій непереносимості компонентів препарату, лікар має вирішити, яких заходів слід вжити.

При неадекватному підбиранні дози, зміні препарату, а також у разі нерегулярного застосування цього лікарського засобу чи приймання їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожному русі та керуванні технікою. Особливо це стосується початкового періоду лікування.

Протипоказання. Гіпоглікемія, алергія до компонентів препарату, парагрупова алергія, наприклад, до м-крезолу або інших складників препарату. Відносним протипоказанням може бути тяжка алергія миттєвого типу на інсуліни. Можлива перехресна імунологічна реакція між тваринним інсуліном та інсуліном людини.

Передозування. До нього можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок і печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами. Якщо пацієнт, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом приймання глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). При більш тяжких гіпоглікемічних станах потрібне внутрішньовенне введення глюкози або внутрішньом'язова ін'єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти. Коли концентрацію цукру у крові не можна негайно збільшити, необхідно вжити заходів інтенсивної терапії. Особливої небезпеки зазнають пацієнти, які мають порушення мозкового кровообігу в анамнезі, і ті, у кого окрім діабету є також виражена ішемічна хвороба серця.

Особливості застосування. У пацієнтів з гіперчутливістю до інсуліну тваринного походження при переході на Інсуман^®Базал повинна враховуватися можливість перехресної імунологічної реакції між інсуліном тваринного походження і людським інсуліном. Таким хворим варто проводити внутрішньошкірні проби для виявлення реакцій гіперчутливості до препарату перед початком лікування.

Пацієнтів треба навчати самостійно розпізнавати симптоми гіпоглікемії, що виявляються за такими соматичними ознаками: підвищена пітливість; шкіра, вкрита липким потом; занепокоєння; висока частота серцевих скорочень (тахікардія), підвищений кров'яний тиск; відчуття поколювання; біль у грудях (стенокардія), перебої у серцевих скороченнях (серцеві аритмії) – і вживати заходів корекції. У осіб, які часто перевіряють свою кров і сечу на вміст цукру, менший ризик гіпоглікемічних реакцій.

Існує велика кількість факторів, що збільшують можливість розвитку гіпоглікемії. Вони включають:

- невідповідні режими дозування інсуліну (призначення надто високих доз, помилки у призначенні);

- неспроможність пацієнта правильно дозувати (особливо у літньому віці);

- пропуск прийому їжі або менша, ніж звичайно, порція; зміни в дієті;

- блювання, діарею;

- вживання алкоголю (знижений глюконеогенез), особливо з недоїданням;

- незвичну, збільшену чи тривалу фізичну активність;

- недостатнє або знижене відчуття перших симптомів гіпоглікемії;

- підвищену чутливість до інсуліну;

- послаблення функції нирок (зниження потреби в інсуліні внаслідок зменшення його виведення). У пацієнтів похилого віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до постійного зменшення потреби в інсуліні;

- тяжке зниження функції печінки (погіршені здатність до глюконеогенезу та розпад інсуліну, що призводить до зниження потреби в інсуліні);

- деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи, що відповідають за вуглеводний обмін (зниження функції щитоподібної залози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність);

- перехресну взаємодію з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень цукру в крові (див. "Взаємодія");

- зміну місця введення інсуліну (відмінності у поглинанні інсуліну різними тканинами).

Особливо небезпечними є напади гіпоглікемії у хворих: зі значним звуженням коронарних артерій та кровоносних судин, що постачають кров`ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень гіпоглікемії); з деякими хворобами очей (проліферативна ретинопатія), які не зазнавали лазерної корекції сітківки (ризик постгіпоглікемічної сліпоти). Таким пацієнтам необхідно дотримуватися особливої обережності і посиленого контролю рівня цукру в крові. Гіпоглікемія може погіршувати реакцію і здатність концентрувати увагу і тому становить ризик, наприклад, при керуванні машиною чи роботі з механізмами.

Неправильна дієта, пропущені і скорочені введення інсуліну, збільшення потреби в інсуліні під час інфекційних та інших хвороб чи обставин (наприклад, зменшення фізичної активності) можуть призвести до збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія) і накопичення кетонових тіл (кетоацидоз). Залежно від кількості інсуліну в крові кетоацидоз може розвиватися протягом декількох годин або днів. При перших симптомах погіршення стану (спрага, великі об’єми сечі, втрата апетиту, втомлюваність, сухість шкіри, прискорене дихання, високий рівень глюкози й ацетону в сечі) необхідно вжити відповідних заходів.

Вагітність і період лактації. У період вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні та коригувати дозу в кожному окремому випадку. Лікування препаратом Інсуман^®Базал необхідно продовжувати під час вагітності. Протягом перших трьох місяців потреба в інсуліні, як правило, знижується, однак згодом збільшується. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Під час годування немовляти також виникає необхідність у корекції дози інсуліну або дієти.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове застосування інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому комбінована терапія можлива лише за призначенням лікаря. Гіпоглікемічні реакції можуть настати під час одночасного введення з інсуліном блокаторів альфа-адренорецепторів, амфетаміну, анаболічних стероїдів, блокаторів бета-рецепторів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлюраміду, флюоксетину, хінетидину, іфосфаміду, інгібіторів МАО, метилдопи, тетрацикліну, тритокваліну, трофосфаміду. Послаблення дії інсуліну можливе при одночасному призначенні з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитоподібної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами. У хворих, які одночасно одержують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступних для дітей місцях! Зберігати при температурі від + 2 °С до + 8 °С. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Захищати від світла. Термін придатності – 2 роки. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.