Инфлувак^® инструкция, аналоги и состав

Общая характеристика:

состав: 

Одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2010-2011 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютенин и нейраминидазу)* штаммов

• А/California/7/2009(H1N1)-подобный (NYMC X-181 рекомб.) - 15мкг**
• А/Perth/16/2009(H3N2)-подобный (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 рекомб.) - 15мкг
• B/Brisbane/60/2008-подобный - 15мкг

Вспомогательный вещества: калияхлорид, калиядигидрофосфат, дигидрат натрия фосфат, натрия хлорид, дигидрат кальция хлорид, гексагидрат магния хлорида, вода для иньекции.

* вырощен на куриных эмбрионах

** гемаглютинин

Состав вакцины соответствует рекомендациям МОЗ для Северного полушария.

Инфлувак ─ тривалентная субъединичная инактивированная вакцина

Форма випуска. Суспензия для инъекций в одноразовых шприцах.

Показания для применения.

Профилактика гриппа у взрослых и детей (в возрасте от 6 месяцев и старше).

Вакцинация особенно рекомендована лицам, которые подвергаются повышенному риску:

• Лицам старше 65 лет, независимо от состояния их здоровья
• Взрослым и детям с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечнососудистой систем, включая астму
• Взрослым и детям с хроническими метаболическими заболеваниями, например, с сахарным диабетом
• Взрослым и детям с хроническими заболеваниями почек
• Взрослым и детям с иммунодефицитными состояниями, которые развились в результате заболевания или терапии препаратами, которые подавляют иммунитет (например, цитостатиками, кортикостероидами), лучевой терапии.
• Детям и подросткам (от 6 месяцев до 18 лет), которые получают долговременную терапию препаратами, которые содержат ацетилсалициловую кислоту и поэтому могут быть отнесены к группе риска относительно развития синдрома Рея на фоне инфицирования вирусом гриппа.

Прививку можно делать всем желающим уменьшить опасность заболевания гриппом и предупредить его возможные осложнения.

Способ применения и дозы.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.

Перед введением вакцину следует нагреть до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц необходимо встряхнуть, снять защитную крышку с иглы и выпустить воздух, удерживая шприц в вертикальном положении и медленно нажимая на поршень.

Категорически запрещается вводить вакцину внутривенно или внутриартериально. С целью введения дозы 0,25 мл следует протолкнуть поршень точно до края фиксатора иглы.

• Детям в возрасте старше 3-х лет, подросткам и взрослым: 0,5 мл.
• Детям в возрасте от 6 месяцев до 3-х лет: 0,25 мл.
• Детям, которые никогда не были предварительно привиты от гриппа и не болели гриппом, рекомендуется ввести две дозы вакцины (по 0,25 или 0,5 мг, в зависимости от возраста) с интервалом 4 недели.
• Больным с имунодефицитом тоже рекомендуется вводить две дозы вакцины (по 0,5мл) с интервалом в четыре недели.

Прививание проводится медперсоналом в лечебно-профилактических учреждениях или кабинетах для вакцинации.

Побочные эффекты.

В процессе производства вакцины части вируса, которые не имеют значения для формирования иммунитета, удаляются, что значительно уменьшает частоту возникновения побочных явлений.

Побочные эффекты, которые наблюдались во время клинических исследований.

Безопасность тривалентной инактивированной вакцины от гриппа оценена в открытых клинических исследованиях, которые проводятся ежегодно.

Во время проведения клинических исследований у некоторых пациентов наблюдались такие побочные эффекты, как повышение температуры, плохое самочувствие, слабость, озноб, головная боль, потливость, боль в суставах и мышцах. Местные реакции включают боль, отеки, покраснения, появление синяков и затвердения кожи в месте прививки. Эти реакции в норме исчезают через 1-2 дня без лечения.

По данным фармакологического наблюдения в послерегистрационный период наблюдались следующие побочные реакции:

• Заболевания крови и лимфатической системы: временная тромбоцитопения, временная лимфоаденопатия.
• Заболевания иммунной системы: аллергические реакции, которые в редких случаях могут вызвать анафилактический шок, ангиоэдема.
• Заболевания нервной системы: невралгия, парестезия, судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Guillian Barre.
• Сосудистые расстройства: васкулит, ассоциированный с транзиторно задействованными почками.
• Заболевания кожи и подкожных тканей: генерализованные кожные реакции, включая чесотку, крапивницу и неспецифические сыпи.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активным веществам и каким-либо неактивным компонентам препарата, куриным яйцам, яичному куриному белку, формальдегиду, цетилметиламмонию бромиду, полисорбату 80 или гентамицину.

Содержание овальбумина в Инфлуваке не превышает 1 мкг на дозу (согласно требований Европейской Фармакопеи).

Больным с острыми инфекциями и высокой температурой вакцинацию следует проводить после выздоровления.

После вакцинации от гриппа наблюдались ложнопозитивные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1.

Инфлувак нельзя смешивать с другими жидкостями для инъекций.

Передозировка. Нет данных.

Особенности применения.

Как и в случае введения других инъекционных вакцин, необходимые медикаменты и оборудование всегда должны быть готовыми к использованию на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.

Ограниченные данные о вакцинации беременных не указывают на то, что прививка может иметь какие-либо нежелательные последствия для ребенка или матери. Возможность применения вакцины может быть рассмотрена, начиная со второго триместра беременности. Беременным женщинам с заболеваниями, которые могут увеличить риск осложнений после гриппа, рекомендуется проводить прививку, независимо от срока беременности.

Инфлувак можно использовать без ограничения в период лактации.

Взаимодействие с другими препаратами. 

Инфлувак можно назначать одновременно с другими вакцинами, но рекомендуется вводить их в разные конечности. Необходимо обратить внимание на возможное повышение выраженности побочного действия.

Иммунологическая реакции на вакцину может быть уменьшена у больных с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией.

Условия хранения. Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ºC. Не замараживать. Защищать от света. Кратковременное пребывание вакцыны при комнатной температуре не влияет на ее качество.

Срок годности - 12 месяцев.