Репутация нового лекарства от колита под сомнением

Появление в аптеках США нового препарата для лечения язвенного колита, на который возлагают большие надежды сотни тысяч американцев, измученных этой болезнью, откладывается. Эксперты FDA подозревают у лекарства наличие опасного побочного эффекта.

Компания Takeda Pharmaceutical позиционирует новый препарат ведолизумаб (vedolizumab) как средство для лечения больных, страдающих умеренной и тяжелой формами болезни Крона или язвенного колита.

Это достаточно широко распространенное хроническое заболевание кишечника сопровождается многочисленными симптомами, включая частые поносы, боли в левой половине живота, боли в суставах и многими другим.

Ожидалось, что в начале 2014 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) зарегистрирует ведолизумаб и около 500 000 американцев, страдающих этим заболеванием, получат новое эффективное лекарство, которое значительно облегчит протекание болезни.

Однако, возможно, таким больным придется ждать регистрации ведолизумаба намного дольше.

9 декабря состоится заседание группы экспертов FDA, на котором, прдположительно, будут высказаны опасения, что ведолизумаб, возможно обладает тем же опасным побочным эффектом, что и другой препарат из этой же группы – натализумаб.

У некоторых больных прием натализумаба вызывает столь сильное угнетение иммунитета, что у них развивается редкое, но смертельно опасное заболевание прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, которое связано с активизацией полиомавируса в организме больного.

При наихудшем для производителя сценарии развития событий от компании Takeda Pharmaceutica могут потребовать проведения новых дорогостоящих исследований для дополнительной проверки безопасности препарата.