Парален Бейби инструкция, аналоги и состав

Показания: Біль під час прорізування зубів, зубний біль, біль у горлі, гарячка при застуді, грипі та дитячих інфекціях, таких як вітрянка, коклюш, кір, паротит (свинка). Препарат також рекомендований для лікування поствакцинальної гіпертермії у немовлят віком 2-3 місяці.
Форма випуска: Суспензія оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозувальним пристроєм в картонній коробці
Производитель, страна: ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка
Действующее вещества: 1 мл суспензії містить: парацетамолу 24 мг
МНН: Paracetamol - Парацетамол
Регистрация: UA/11454/01/01з 18.08.2011 по 18.08.2016. Приказ 468 від 27.07.2015
Код АТХ:

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:парацетамол;

1 мл суспензії містить: парацетамолу 24 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211); калію сорбат; сорбіт (Е 420); гліцерин (85 %); ксантанова камедь; кислота лимонна, моногідрат; сахарин натрію; ароматизатор «лісова суниця» (містить пропіленгліколь); вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

В’язка суспензія від майже білого до темно-бежевого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Зентіва». У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол. Код АТС N02B E01.

Знеболювальний і жарознижувальний ефекти парацетамолу зумовлені пригніченням синтезу простагландинів і переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі. Препарат не впливає на рівень цукру у крові, а тому може застосовуватися у хворих на цукровий діабет. Його також можна застосовувати у пацієнтів з гемофілією, оскільки він суттєво не впливає на показники згортання крові навіть у пацієнтів, які отримують лікування пероральними антикоагулянтами. Він не чинить жодного впливу на рівні сечової кислоти та її виведення із сечею. Його можна застосовувати у випадках, коли протипоказані саліцилати.

Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Пік концентрації у плазмі настає через 15-60 хв. після прийому. Препарат проникає через гематоенцефалічний бар’єр, потрапляє до слини та грудного молока у жінок, що годують груддю.

Він підлягає активній біотрансформації, окрім реакцій кон’югації також проходять процеси окиснення, внаслідок чого утворюються токсичні метаболіти. При застосуванні препарату у терапевтичних дозах ці гепатотоксичні проміжні метаболіти швидко метаболізуються під дією глутатіону з утворенням сполук меркаптурової кислоти, які виводяться із сечею переважно у вигляді кон’югатів. Менше ніж 5% парацетамолу виводиться у незміненому вигляді. Період біологічного напіввиведення становить від 1 до 4 годин, а у випадку тяжкої печінкової недостатності спостерігалося його подовження до 5 годин. При нирковій недостатності такого подовження не спостерігалося, однак дозу парацетамолу слід зменшити, оскільки він виводиться переважно нирками.

Показання для застосування.

Біль під час прорізування зубів, зубний біль, біль у горлі, гарячка при застуді, грипі та дитячих інфекціях, таких як вітрянка, коклюш, кір, паротит (свинка).

Препарат також рекомендований для лікування поствакцинальної гіпертермії у немовлят віком

2-3 місяці.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату, дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази, гіпербілірубінемія, захворювання крові (виражена анемія, лейкопенія), тяжкі порушення функції нирок або печінки, у тому числі печінкова та ниркова недостатність, гострий гепатит, одночасне застосування препаратів, які негативно впливають на печінку.

Препарат не призначений для застосування у дітей віком до 2 місяців.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Необхідно порадитись з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функцій нирок і печінки.

Натрію метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції.

Дітям віком 2-3 місяці, які народилися недоношеними, препарат можна застосовувати тільки згідно з рекомендаціями лікаря.

Небезпека передозування виникає у хворих із нециротичним алкогольним захворюванням печінки.

Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати впродовж 3 днів лікування препаратом або ж, навпаки, стан здоров’я погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

У 1 мл суспензії міститься 500 мг сорбіту. Препарат може мати незначний проносний ефект.

Не перевищувати зазначених доз.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначений для застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування дітям.

Діти.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 2 місяців.

Застосовувати дітям віком від 2 місяців до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

ПАРАЛЕН® БЕЙБІ призначений для лікування дітей віком від 2 місяців до 12 років.

Препарат призначений тільки для перорального прийому.

Препарат рекомендований для застосування у педіатрії. Доза парацетамолу залежить від віку дитини.

Прийом препарату можна повторювати кожні 4-6 годин при необхідності. Не приймати більше

4 доз на добу. Не приймати частіше ніж через 4 години.

Максимальний термін застосування препарату без рекомендації лікаря − 3 дні.

Для дітей віком 2-3 місяці. Маса тіла дитини має бути більше 4 кг. Для симптоматичного лікування реакцій на вакцинацію застосовувати разову дозу 2,5 мл суспензії. При необхідності дозу можна повторити, але не раніше ніж через 4-6 години. Більше 2 доз не давати. Якщо температура тіла дитини не зменшується після повторної дози, слід звернутися до лікаря. Подальше застосування препарату дітям вказаного віку можливе лише під наглядом лікаря.

Дітям віком від 3 місяців до 12 років. У таблиці знайдіть дозу, що відповідає віку дитини.

Таблиця дозування суспензії парацетамолу 120 мг/5 мл дітям:

Вік дитини

Доза (мл суспензії)

2-3 місяців

3-6 місяців

6-24 місяці

2-4 роки

4-8 років

8-10 років

10-12 років

2,5 мл

2,5 мл

5,0 мл

7,5 мл

10,0 мл

15,0 мл

20,0 мл

До кожної упаковки ПАРАЛЕН® БЕЙБІ додається дозувальний пристрій – піпетка, калібрована від 0,25 до 6 мл. Вимірювання більш високих доз здійснюється шляхом багаторазового використання дозувального пристрою.

Щоразу перед прийомом будь-якої дози флакон із суспензію слід ретельно струсити (впродовж приблизно 5 сек.). Суспензію запивають достатньою кількістю рідини.

Передозування.

При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі високих доз може

розвиватися запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; порушення з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Передозування, як правило, зумовлено парацетамолом і проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, абдомінальним болем, гепатонекрозом, підвищенням активності «печінкових» трансаміназ та збільшенням протромбінового індексу. У разі передозування можуть спостерігатись підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми. Ураження печінки може проявитися через

12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні порушення функцій печінки можуть прогресувати в енцефалопатію з порушенням свідомості, крововиливи, гіпоглікемію, набряк мозку, в окремих випадках – з летальним наслідком. Гостре порушення функцій нирок з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли більше 10 г, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. Прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано впродовж 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні впродовж 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні ефекти.

Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (< 1/10 000):

з боку системи крові та лімфатичної системи – тромбоцитопенія, синці чи кровотечі, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, агранулоцитоз;

з боку імунної системи – анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

з боку дихальної системи – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину, та до інших нестероїдних протизапальних засобів;

з боку травного тракту – нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку ендокринної системи – гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

Асептична піурія.

Препарат може мати незначний проносний ефект.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами, до складу яких входить парацетамол, щоб не перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу.

У пацієнтів, які приймали фенітоїн, рифампіцин, барбітурати і трициклічні антидепресанти, можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу і підвищення ризику гепатотоксичної дії.

Парацетамол збільшує плазматичний рівень ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Препарат посилює токсичність левоміцетину.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному прийомі з метоклопрамідом і домперидоном і зменшуватися при прийомі з холестираміном.

Парацетамол може посилювати антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі.

Одночасне застосування з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Пробенецид впливає на виведення парацетамолу та його концентрацію в плазмі. Не застосовувати одночасно з етанолом та іншими лікарськими засобами, що містять етанол.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після першого відкриття флакона - 6 місяців.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище
25 °С.

Упаковка. По 100 мл суспензії у флаконі з коричневого скла із захисною кришкою, по 1 флакону разом із дозувальним пристроєм у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Аналоги

ВНИМАНИЕ! Перед применением проконсультируйтесь со своим лечащим врачом

Совпадает код ATХ + действующие вещества + форма випуска

Международное название Paracetamol - Парацетамол
Код АТХ N02BE01
Форма выпуска суспензия