Эрбисол^® инструкция, аналоги и состав

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:

основнi фiзико - хiмiчнi властивостi: прозора безбарвна або світло-жовта рідина;

склад: комплекс природних небілкових низькомолекулярних органiчних сполук негормонального походження, отриманих із тваринної ембріональної тканини, мiстить глікопептиди, пептиди, нуклеотиди, амінокислоти.

ФОРМА ВИПУСКУ. Розчин для ін'єкцій.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА. Цитокіни та імуномодулятори.

Код АТС L03A X. Гепатотропні препарати. Код АТС А05ВА.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ.

Фармакодинаміка. Фармакологічна активність препарату визначається вмістом в ньому низькомолекулярних біологічно активних пептидів, які активізують природні, еволюційно сформовані контролюючi системи організму, якi відповідають за пошук та усунення патологічних змін. Ербісол^(R) активізує імунну систему на прискорення відновлення пошкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномодулюючий ефект препарату проявляється, перш за все, через дію на макрофагальну ланку, відповідальну за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин, а також через N-; та Т-кіллери, якi відповідальні за знищення пошкодженних клітин, не здатних до регенерації, або аномальних клітин (мутантних, злоякісних, клiтин-вірусоносіїв, тощо) і тканин. В той же час Ербісол^(R) має імунокоригуючу дію і, при порушеннях імунологічного стану, сприяє його нормалізації, активізуючи Т-лімфоцити, Тh1-хелпери і Т-кіллери та інгiбуючи активність Тh2-хелперів і В-лімфоцитів, що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і для припинення аутоімунних процесів. Залежно від імунного статусу організму, препарат коригує активність і деяких інших факторів гуморального та клітинного імунiтету, індукує синтез α-, β- і γ-інтерферонів та фактора некрозу пухлин. Ербісол^(R) потенціює дію антибіотиків, екзогених інтерферонів i, разом з тим, зменшує їх токсичну побiчну дiю.

Препарат активізує процеси регенерації печінки. При вірусних гепатитах Ербісол^(R), крiм того, активізує Т-кіллери для знищення клітин-вірусоносіїв та індукує синтез α-, β- і γ-інтерферонів, що сприяє прискоренню елімінації вірусу. В той же час, активізуючи процеси регенерації печінки, препарат сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів здоровими клітинами. Препарат має протизапальні властивості, але лiкування хронiчних запальних процесiв може проходити через фазу загострення протягом 2 - 5 дiб. Ербiсол^(R) сприяє нормалізації функцій гепатоцитів, виявляє чіткий антиоксидантний і мембраностабілізуючий ефекти на рівні плазматичних мембран, запобігає розвитку дистрофії, цитолізу та холестазу, а також атеросклерозу при ураженнях печінки, сприяє нормалізації рівня білірубінів і трансаміназ. Це призводить до зникнення астеновегетативного, диспептичного та больового синдромів.

Імуномодулюючий ефект починає розвиватися з 5 - 7 дня і досягає максимальних значень на 20 - 21 день, утримуючись після закiнчення прийому препарату, на тому рівні ще 8 - 10 днів. Репаративна дія починає розвиватися на 2 - 3 добу лікування, а гепатопротекторний ефект проявляється після 2 - 3 ін'єкцій препарату.

Фармакокінетіка. Не вивчена.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ.

- Гастроентерологія: гепатити різної етіології (включаючи вірусні, токсичні та медикаментозні), гепатопатії, гепатози, цироз печінки, виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки, ерозивні гастродуоденіти, неспецифічний виразковий коліт;

- токсикологія: Ербісол^(R) активізує дезінтоксикаційні функції печінки;

- ендокринологія: цукровий діабет, аутоімунний тиреоїдит;

- терапія: неспецифічні захворювання легенів (пневмонiя, хронiчнi бронхiти), метаболічні дистрофії, ангіопатії, для покращання мікроциркуляції, нормалізації тонусу та кровонаповнення судин. Ербісол^(R) використовується у комплексному лікуванні осіб, які постраждали від наслідкiв радіаційного впливу та екологiчного забруднення, препарат має виражені адаптивно-коригуючи властивості, підвищує компенсаторні та захисні функції організму;

- алергологія: алергічні та аутоімунні захворювання, включаючи бронхіальну астму, атопічний дерматит та атопічний ринокон’юнктивіт;

- геронтологія: функціональна недостатність, що пов'язана з віковими порушеннями діяльності печінки, імунної, нервової та серцево-судинної системи. Для підвищення фізичної активності та ліквідації астенічного синдрому, для підвищення потенції;

- стоматологія: парадонтит та парадонтоз;

- хірургія та травматологія: травматичні, післяопераційні і гнійно-септичні рани, переломи (для прискорення консолідації кісткових уламків), трофічні виразки різної етіології, діабетичні ангіопатії, пролежні;

- онкологія: при хірургічному лікуванні для профілактики метастазування та швидкого загоювання ран. При хіміо- та радiопроменевій терапії, Ербісол^(R) застосовують в комплексі, як препарат супроводу, як гепато-; імунопротектор та репарант, а в реабілітаційному та міжкурсовому періодах - також як імунокоректор та репарант, для активізації протипухлинного захисту організму.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Ербісол^(R) вводять внутрішньом'язово в сідниці, внутрiшньовенно або внутрiшньоартерiально щоденно дорослим по 2-4 мл. Курс лікування - 20 діб і, враховуючи хроноритми організму, одноразове введення бажано призначати ввечері, перед сном, о 20 - 22 годині через 2 - 3 години після їжі, а в разі дворазового введення, додатково призначають о 6-8 годині за 1-2 години до їжі, якщо не оговорені інші терміни. Курсова доза становить 40-80 мл.

При гепатопатіях, загостренні запальних процесів, аутоімунних, алергічних захво-рюваннях дорослим призначають щоденно по 2 мл протягом 20 діб.

При ранах, парадонтитах і парадонтозах перші 10 діб дорослим призначають по 4 мл, а наступні 10 діб, у разі потреби, по 2 мл. При генералізованих парадонтитах додатково призначають аплікації та електрофорез Ербісолу^(R) з (+) на ясна.

Дорослим хворим на хронiчнi обструктивнi захворювання легень та бронхiальну астму при дихальній недостаності І ступеня Ербісол^(R) вводять по 2 мл внутрiшньом’язово 1 раз на добу о 20-22 годині перші три днi, потім 5 днів по 2 мл 2 рази на добу о 17 та 20-22 годинах і 7 днів - по 2 мл 1 раз на добу о 20-22 годині. Препарат вводять через 2-3 години після їжі поперемiнно в обидві сідниці. Курсова доза становить 40 мл. При хронiчних обструктивних захворюваннях легень та бронхiальнiй астмi при дихальній недостаності ІІ ступеня дорослим Ербісол^(R) вводять протягом перших трьох днів по 2 мл 1 раз на добу внутрiшньом’язово о 20-22 годині, а наступних 10 діб вводять двічі: о 17 і 20-22 годинах по 2 мл, потім протягом 7 днів - по 2 мл о 20-22 годині. Курсова доза становить 60 мл. При хронiчних обструктивних захворюваннях легень та бронхiальнiй астмi, які супроводжуються глибокими і незворотними змінами функції зовнішнього дихання з дихальною недостатнiстю III ступеня на курс лікування потребується не менше 80 мл Ербісолу^(R). Хворим цієї групи препарат призначають двічі: о 17 та 20-22 годинах по 2 мл. Курс лікування - 20 днів. Запропонований спосіб лікування доповнює ступеневу схему базисної терапії.

При гепатитах, гепатозах, цирозі печінки, виразкових хворобах шлунка та 12-палої кишки, ерозивних гастродуоденітах, неспецифічному виразковому коліті, метаболічних дистрофіях, ушкодженнях тканин, переломах (для прискорення консолідації кісткових уламків), трофічних виразках різної етіології, пролежнях, а також у реабілітаційній та відновній терапії, для підвищення фізичної активності, адаптивно-коригуючих та захисних функцій організму, для ліквідації астенічного синдрому, препарат застосовують щоденно двічі на добу: о 6-8 та 20-22 годинах, дорослим по 2 мл протягом 20 діб, або перші 3 доби 2 мл препарату вводять 1 раз на добу о 20-22 годині, а наступних 10 діб вводять двічі: о 6-8 годині та 20-22 годині по 2 мл, потім протягом 7 днів - по 2 мл о 20-22 годині.

При цукровому діабеті, аутоімунному тиреоїдиті призначають щоденно 2 рази на добу по 2 мл - вранцi о 9 - 11 годині та ввечері о 20 - 22 годині, бажано внутрiшньовенно, протягом 20 діб. Курс лiкування можна повторювати 2 - 3 рази на рік.

При онкозахворюваннях, як препарат супроводу та реабілітації при радіо-променевій терапії Ербiсол^(R) призначають щоденно 2 рази на добу дорослим по 2 мл внутрішньом'язово вранці о 6 - 8 годині та ввечері о 20-22 годині протягом 20 діб, починаючи за 1-2 дні до курсу радiопроменевої терапії.

При хіміотерапії Ербiсол^(R) призначають щоденно ввечері о 20-22 годині дорослим по 2 мл внутрішньом'язово, починаючи за 2-3 дні до курсу хіміотерапії, пiд час проведення хіміотерапії та закінчуючи на 7-12 день після проведення курсу хіміотерапії (усього 15-25 діб), а також вранці о 6 - 8 годині по 2 мл внутрішньом'язово, починаючи за 1-2 дні до курсу хіміотерапії, пiд час проведення хіміотерапії та закінчуючи на 3-7 день після проведення курсу хіміотерапії. Тобто 1-й день та останнi 4-7 днi курсу Ербiсолу^(R) можна призначати по 2 мл Ербiсолу^(R) один раз на добу ввечерi о 20-22 годинi. В дні прийому хіміопрепаратів, замість ранкової внутрішньом'язової ін'єкції 2-х мл Ербiсолу^(R), доцільно вводити 4-16 мл Ербісолу^(R) (залежно вiд схеми та ступеня дозування хiмiопрепаратiв) дробно, безпосередньо перед введенням кожного цитостатика і таким же шляхом, тобто внутрiшньовенно або внутрішньоартеріально або внутрішньопухлинно або внутрiшньочеревинно, а о 17 годинi додатково внутрiшньом’язово вводити 2 мл Ербiсолу^(R). Наприклад, при внутрішньовенній краплинній інфузії хіміопрепарату спочатку внутрiшньовенно вводять Ербісол^(R) по 2 мл перед інфузією кожних 200 мл розчину хіміопрепарату. При регіонарній хіміотерапії вводять 4 мл Ербісолу^(R) внутрішньо-артеріально або внутрішньопухлинно перед введенням таким же способом розчину хіміопрепарату. Додаткове внутрiшньом’язово введення о 17 годині 2 мл Ербісолу^(R) призначають ще 2-3 дні після введення великих доз хіміопрепаратів, для супроводу яких потребується 8-16 мл Ербісолу^(R).

Розрахунок кiлькостi Ербiсолу^(R), необхiдного для введення разом з хiмiопрепара-тами, з метою запобiгання їх побiчній дії на здоровi тканини хворих, проводиться залежно вiд введенної дози хiмiопрепаратiв. Наприклад, 2 мл препарату Ербiсол^(R) бажано вводити перед кожними: 25-30 мг доксорубiцину або 25 мг препаратiв платини або 0,5-0,75 г циклофосфану або 1,0 г 5-фторурацилу або iншими хiмiопрепаратами з еквiвалентною токсичною дiєю.

Нижче, в iнформацiйному додатку, наводяться декiлька прикладiв схем супроводу Ербiсолом курсiв хiмiотерапії.

Якщо хворому перед хіміопроменевою терапією було проведено хірургічне втручання, то, починаючи з 1 - 3 дня після операції, Ербісол^(R) призначають внутрiшньом’язово дорослим по 2 мл ввечері протягом 7 - 10 днів до початку курсу хіміопроменевої терапії. Це доцільно також проводити у хворих з супутніми захворюваннями печінки та/або перенесеним гепатитом в анамнезі.

Для покращання фізичного стану хворих, через 3-5 тижнів після проведення курсу хiмiотерапії, можливе проведення Ербісолом^(R) курсу імунотерапії. Перші 3 дні дорослим призначають 2 мл препарату внутрiшньом’язово 1 раз на добу ввечерi о 20-22 годині, а наступних 5-10 діб вводять двічі: вранцi о 6-8 годині та ввечерi о 20-22 годині по 2 мл, потім протягом 7 днів - по 2 мл ввечерi о 20-22 годині.

ПОБІЧНА ДІЯ. Ербісол^(R) добре переноситься хворими. Але в деяких випадках, у перші 2 - 5 дні прийому, препарат може викликати загострення хронiчного запального процесу, що у бiльшостi випадкiв є стадiєю лiкувального процесу.

ПРОТИПОКАЗАННЯ. Індивідуальна непереносимість.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ. Можлива короткочасна підвищена збудливiсть, яка не потребує специфiчної терапiї.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.

При наявності у хворих:

ХОЛЕЦИСТИТУ - поєднується з терапією, що нормалізує діяльність бiлiарної системи.

ГІПЕРТОНІЇ - Ербісол^(R) призначається по 2 мл один раз у 1 день ввечері, при загостренні – по 2 мл один раз у 2 дні.

ВИРАЗКОВОЇ хвороби - Поєднується з еридикаційною антихелікобактерною терапією. При підвищеній кислотопродукції шлунка слід застосовувати антисекретанти (блокатори Н2-гістамінорецепторів та водневої помпи), антацидні препарати.

ЦУКРОВОГО ДІАБЕТУ - Починаючи з 3-ї доби застосування препарату, слід контролювати рівень цукру в кровi. У разі його зниження необхідно починати зменшувати дозу iнсуліну. У перші 10 - 12 діб можливi коливання рiвня цукру, але потім з’являється тенденцiя до його зниження і в цьому разі курс лікування доцільно подовжити до 30 діб.

При підвищеному артерiальному тиску, а також у фазі загострення патологiчного процесу препарат слiд застосовувати з обережністю, зменшуючи дозу.

В період вагітності, лактації та для дітей віком до 18 років, Ербісол^(R) слід призначати під наглядом лікаря.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ. Ербісол^(R) потенціює дію антибактеріальних засобів та інтерферонів. Для ефективної реалізації направленої імуномодулюючої дії Ербісол^(R) не слід застосовувати разом з:

 а) алкоголем ( нейтралiзує репаративну дiю макрофагiв );

 б) імуномодуляторами, якi можуть стимулювати гуморальний iмунiтет, що

 заважає дії Т- кiлерiв.

 Ербісол^(R) підвищує чутливість рецепторів, тому при сумісному застосуванні з ним гормональних препаратів, біостимуляторів, а також біоінгібіторів (транквiлiзатори, снодiйнi, заспокiйливi, психотропнi засоби, депресанти, тощо) слід контролювати їх дозування, знижуючи дозу у разі потреби.

УМОВИ ТА ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ. Зберігати при температурі +4 - 12^о C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 5 років. При зберіганні допускається поява опалесценції.