Кальцитонин-ратиофарм инструкция, аналоги и состав

Cклад:

діюча речовина: 1 мл спрею містить кальцитоніну лосося ─ 2200 МО; 1 доза ─ 200 МО;

допоміжні речовини: трометамол (трометамін), меглумін, кислота лимонна безводна, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Спрей назальний, дозований.

Фармакотерапевтична група.

Антипаратиреоїдні гормони. Кальцитонін. Код АТС Н05ВА01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Постменопаузальний остеопороз, біль у кістках, що пов’язана з остеолізом та/або остеопенією, кісткова хвороба Педжета (деформуючий остеїт); нейродистрофічні захворювання (альгодистрофія та хвороба Зудека), зумовлені різними факторами, такими як посттравматичний болісний остеопороз, рефлекторна дистрофія, синдром «плече-кисть», каузалгія, медикаментозні нейротрофічні порушення.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до синтетичного кальцитонину лосося та/або до будь-якого іншого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб рекомендується для інтраназального застосування.

Після випуску у повітря 5 початкових доз, які потрібні для активізації насоса контрольованої дози, дозувальна система повинна випустити мінімум 28 повних доз.

Для лікування остеопорозу рекомендована доза становить 200 МО/добу (одне впорскування).

З метою профілактики прогресуючої втрати кісткової маси одночасно з застосуванням Кальцитоніну-ратіофарм рекомендується призначення препаратів кальцію та вітаміну D в адекватних дозах. Тривалість лікування складає не менше 3 місяців. При необхідності лікування можна подовжити на більш тривалий час.

При болю у кістках, що пов’язаний з остеолізом та/або остеопенією добова доза складає 200 МО при одноразовому прийомі. Більш високі дози слід розподіляти на декілька прийомів. Дозу слід коригувати з урахуванням індивідуальних потреб хворого. Для досягнення повного знеболювального ефекту може знадобитися декілька днів. При тривалій терапії початкову дозу знижують та/або підвищують інтервал між введеннями.

При хворобі Педжета препарат призначають щоденно у добовій дозі 200 МО. У деяких випадках на початку лікування може знадобитись застосування дози 400 МО/добу, яку можна розділити на 2 прийоми.

При нейродистрофічних захворюваннях призначають по 200 МО/добу (за один прийом) щоденно протягом 2-4 тижнів. Можливе додаткове призначення по 200 МО через день до 6 тижнів залежно від динаміки стану пацієнта.

Побічні реакції.

Серед найбільш поширених побічних реакцій є нудота, блювання, запаморочення, припливи крові до обличчя, які супроводжуються відчуттям тепла; артралгія. Є повідомлення про поодинокі випадки поліурії та ознобу. Ці ефекти зникають самостійно та лише в окремих випадках необхідно тимчасово знизити дозу.

У поодиноких випадках Кальцитонін-ратіофарм може викликати розвиток реакцій гіперчутливості – як місцевих, так і генералізованих шкірних реакцій у вигляді шкірного висипу. У деяких випадках може спостерігатися артеріальна гіпертензія та/або периферичні набряки. Серед місцевих побічних реакцій можуть спостерігатися риніт, сухість слизової оболонки порожнини носа, носова кровотеча або синусит.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, запаморочення та приливи крові.

У разі передозування лікування Кальцитоніном-ратіофарм необхідно припинити і провести підтримуюче та симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Враховуючи відсутність вірогідної інформації щодо застосування Кальцитоніну-ратіофарм у вагітних, призначення препарату у період вагітності не рекомендовано.

Лактація. Враховуючи відсутність вірогідної інформації щодо проникнення Кальцитоніну-ратіофарм в грудне молоко, призначення препарату у період годування груддю не рекомендовано.

Особливі заходи безпеки.

Оскільки кальцитонін лосося є пептидом, є вірогідність виникнення системних алергічних реакцій. Були повідомлення про реакції анафілактоїдного типу та поодинокі випадки анафілактичного шоку. При підозрі на підвищену чутливість хворого до кальцитоніну лосося до початку лікування слід провести шкірні проби з використанням розведеного стерильного розчину кальцитоніну.

Особливості застосування.

При тривалому застосуванні можливе утворення антитіл до кальцитоніну, однак на клінічну ефективність це, як правило, не впливає.

Хворі з хронічним ренітом, що застосовують назальний спрей, потребують постійного медичного спостереження, оскільки резорбція активної речовини з запаленої слизової оболонки носа підвищена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: застосування Кальцитоніну-ратіофарм може викликати запаморочення, що може вплинути на швидкість психомоторних реакцій.

Діти: Немає інформації щодо застосування Кальцитоніну-ратіофарм назального спрею у дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія не відома.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Молекули усіх кальцитонинів містять 32 амінокислотних залишки на одному поліпептидному ланцюгу, причому послідовність залишків різна у різних видів. Оскільки кальцитонін лосося має більш високу спорідненість до рецепторів (у порівнянні з кальцитоніном ссавців, включаючи синтетичний кальцитонін людини), його клінічні ефекти виражені найбільше як по силі так і по тривалості. Кальцитонін є одним з основних факторів регуляції мінерального обміну та регуляції в кістковій тканині. За своїм впливом на кісткову тканину він є антагоністом паратгормону, при цьому кальцитонін впливає як на кісткову так і на гомеостаз кальцію. Препарат значно зменшує вихід кальцію з кісткової тканини при станах із підвищеною швидкістю резорбції, таких як остеопороз, хвороба Педжета, остеоліз злоякісних новоутворень. Пригнічує активність і збільшує утворення та підвищує активність остеобластів. Зазначений лікарський засіб пригнічує остеоліз, що призводить до зниження патологічно підвищеного рівня кальцію в сироватці крові. Крім того, препарат збільшує виділення кальцію, фосфору та натрію з сечею за рахунок зниження їх ресорбції у канальцях нирок. При цьому концентрація кальцію у сироватці крові не знижується нижче норми.

Препарат має знеболювальну активність (особливо при болях у кістках), яка зумовлена безпосередньою дією на центральну нервову систему.

Фармакокінетика. Біодоступність кальцитоніну при назальному застосуванні складає 3-6 % відносно 70 % біодоступності при парентеральному введенні. Кальцитонін швидко всмоктується через слизову оболонку носа, його максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається протягом першої години. Період напіввиведення із плазми становить 16 − 43 хвилин. При повторних введеннях препарату кумуляція не спостерігається. При застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, його концентрації у плазмі крові були більш високими, однак відносна біодоступність при цьому не підвищувалась.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, що не містить сторонніх часток.

Несумісність. Немає.

Термін придатності.

2 роки. 30 днів після початку користування.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 2-8 ˚С. Після початку користування зберігати в місцях, недоступних для дітей, при температурі не вище 25 ˚С.