Люис RPR тест Диагностикум для быстрого определения реагиновых антител к кардиолипину, лецитина, холестерина в плазме или сыворотке крови человека при диагностике сифилиса инструкция, аналоги и состав

«Люїс RPR тест», діагностикум для швидкого визначення реагінових антитіл до кардіоліпіну, лецитину, холестерину в плазмі або сироватці крові людини при діагностиці сифілісу методом мікрореакції преципітації є сумішшю кардіоліпіну, лецитину й холестерину з додаванням дрібнодисперсних часток вугілля. Суспензія чорного кольору, яка при стоянні розділяється на 2 фракції: верхню прозору безбарвну рідину, і нижню - осад чорного кольору (завись часток вугілля). У комплекті з діагностикумом випускаються реагенти:

позитивний контрольний зразок (К+), інактивований - сироватка крові людини із клінічно й серологічно підтвердженим діагнозом сифілісу, що містить реагінові антитіла до кардіоліпіну, лецитину, холестерину - прозора рідина, безбарвна або злегка жовтуватого кольору;
негативний контрольний зразок (К-), інактивований - сироватка крові людини, яка не містить реагінові антитіла до кардіоліпіну, лецитину, холестерину й до Treponema pallidum - прозора рідина, безбарвна або злегка жовтуватого кольору.

Контрольні зразки (К+ і К-) не містять антитіла до ВІЧ -1, ВІЧ -2, вірусу гепатиту С та HBsAg.

Набір розрахований на проведення 500 визначень.

ПРИЗНАЧЕННЯ

Діагностика сифілісу з використанням нетрепонемного тесту.

ПРИНЦИП МЕТОДУ

«Люїс RPR тест» діагностикум приготовлений на основі розчину холестерину, кардіоліпіну й лецитину, до якого додані частки вугілля для полегшення візуального обліку результатів. При взаємодії антигену з реагіновими антитілами сироватки утворюються агрегати чорного кольору, видимі неозброєним оком. За відсутності реагінових антитіл частки вугілля залишаються у дрібнодисперсному стані.

ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ

Зразки плазми або сироваток пацієнтів слід розглядати як потенційно інфекційні об'єкти й дотримуватися заходів безпеки (СП 3.3.2.1288-03).

Компоненти «Люїс RPR тесту» містять 0,1 % мертиолят як консервант, який може бути токсичним при потраплянні внутрішньо.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Підготовка проб

У реакції можуть бути використані прогріті й непрогріті сироватки або плазма крові пацієнта. Не можна використовувати зразки зі слідами бактеріального проросту, гемолізовані або хільозні. Допускається зберігання проб при температурі – 20 °С протягом 4 - 6 тижнів.

Підготовка розчинів і реагентів.

Всі реагенти й проби до початку проведення аналізу витримати 30 хв при кімнатній температурі.
ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ СУСПЕНЗІЮ ДІАГНОСТИКУМА (флакон 1).
Приготувати систему для розливу діагностикума. Для цього зняти кришку із пластикового флакона для розливу й щільно насадити голку на його горлечко. Для заповнення системи стиснути флакон і опустити кінець голки в суспензію діагностикума (флакон 1). Послабити тиск на пластиковий флакон, щоб суспензія набралася усередину. Можливе використання піпеточного дозатора зі змінним наконечником.

ПРИМІТКА: Зберігання діагностикума в пластиковому флаконі скорочує термін його придатності. Суспензію, що залишилася після тестування, перелити у скляний флакон. Після цього пластиковий флакон з голкою промити дистильованою водою й висушити на повітрі.

4) Після розкриття упаковки пластинки для реакції зберігати лише при кімнатній температурі. Не торкатися пальцями до кружків.

ПОСТАНОВКА РЕАКЦІЇ

Якісний аналіз.

За допомогою мікропіпетки нанести 50 мкл сироватки або плазми на кружок пластинки.

За допомогою пластикового флакона для розливу з насадженою голкою або піпеточним дозатором нанести на кружок 1 краплю (16 мкл) діагностикума поряд із краплею сироватки, не змішуючи.

За допомогою палички для змішування змішати обидві краплі, розподіливши їх по всій поверхні кружка.

Помістити пластинку на платформу орбітального ротатора й обертати в горизонтальній площині 8 хв зі швидкістю 100 об/хв.

5.Облік результатів провести не пізніше ніж через 15 хв після змішування (не допускати висихання).

ПРИМІТКА: Кожна серія, що аналізується, повинна обов'язково включати постановку реакцій з позитивним контрольним зразком (К+) (флакон 2) і негативним контрольним зразком (К-) (флакон 3), що входять до складу набору.

Облік результатів.

Облік результатів проводиться візуально при гарному освітленні: ПОЗИТИВНА РЕАКЦІЯ:наявність середніх і великих

агрегатів при просвітлінні реакційного середовища.

СЛАБКА РЕАКЦІЯ:утворення рідких невеликих

агрегатів.

НЕГАТИВНА РЕАКЦІЯ:видимі агрегати відсутні, реакційна суміш (середовище) рівномірного сірого кольору.

Реакція К+ у присутності діагностикума: середні й великі агрегати.

Реакція К- у присутності діагностикума: видимі агрегати відсутні.

Рівномірна сіра поверхня.

Напівкількісний аналіз.

Реакція проводиться з серійними розведеннями (1:2 - 1:1.024) досліджуваного зразка сироватки на 0,85 % розчині натрію хлориду (фізіологічному розчині), за допомогою автоматичного піпеточного дозатора:

Нанести по 50 мкл фізіологічного розчину на кружки для тестування.
Додати 50 мкл сироватки або плазми в кружок № 1 і перемішати кілька разів з фізіологічним розчином, набираючи й випускаючи сироватку за допомогою автоматичного піпеточного дозатора.
Тією же автоматичною піпеткою-дозатором перенести 50 мкл у кружок № 2 і повторити процедуру змішування. Перенести 50 мкл у кружок № 3.
Повторити ту ж процедуру із кружками № 3 - 10, переносячи по 50 мкл відповідного розведення в наступний кружок. У результаті повинні одержати досліджувані сироватки в розведеннях 1:2; 1:4; 1:8; 1:16; 1:32; 1:64; 1:128; 1:256; 1:512; 1:1024. Із останнього кружка відкинути 50 мкл.
За допомогою пластикового флакона для розливу з насадженою голкою нанести на кожний кружок 1 краплю (16 мкл) діагностикума поряд з кожною краплею розведеної сироватки, не змішуючи.
За допомогою палички для змішування змішати обидві краплі, розподіливши їх по всій поверхні кожного кружка (від більшого розведення до меншого).
Помістити пластинку на платформу орбітального ротатора й обертати в горизонтальній площині 8 хв зі швидкістю 100 об/хв.
Облік результатів провести не пізніше ніж через 1 хв після змішування (не допускати висихання).

Облік результатів

Облік результатів проводять візуально при гарному освітленні, як описано для якісного аналізу. Титром зразка слід вважати останнє розведення, у якому визначається позитивний результат. Титр К+ у присутності діагностикума ³ 1:2. Титр К- у присутності діагностикума відсутній.

ПРИМІТКА: Слід зважати, що при використанні "Люїс RPR тесту" іноді спостерігаються хибнопозитивні реакції у хворих з іншими захворюваннями. Тому будь-який позитивний результат повинен бути проконтрольований за допомогою методу із застосуванням специфічного трепонемного антигену, наприклад, «Люїс РПГА тесту» (виробництво ТОВ «НІАРМЕДИК ПЛЮС»), або інших специфічних тест-систем.

ФОРМА ВИПУСКУ

Діагностикум і компоненти, що випускаються у комплекті з ним, упаковані в картонну коробку.

ВМІСТ НАБОРУ:

1. Діагностикум 5 мл в скляному прозорому флаконі місткістю 5 мл з пластмасовою кришечкою білого кольору, що загвинчується -2 фл

2. Позитивний контрольний зразок (К+), інактивований -1 мл в скляному прозорому

флаконі місткістю 3 мл з пластмасовою кришечкою червоного кольору,

що загвинчується, оснащений крапельницею -1 фл

3. Негативний контрольний зразок К-), інактивований 1 мл в скляному флаконі

місткістю 3 мл з пластмасовою кришечкою синього кольору, оснащений

крапельницею -1 фл

4. Пластинки для реакції (карточки з ламінованого пластиком картону с 10-ма

Полями для проведення реакції з пофарбованими кільцями 50 штук -1 уп.

Палички для змішування 500 штук -1 уп.
Флакон для розливу- з прозорого пластику місткістю 3 мл з пластиковою

білою кришечкою, що загвинчується -1 шт.

Голка для розливу (20 розмір) -1 шт.
Інструкція для застосування -1шт.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ, УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Й ТРАНСПОРТУВАННЯ

Термін придатності - 18 місяців. Препарат після закінчення терміну придатності застосуванню не підлягає.

Зберігати відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 8°С у недоступному для дітей місці. Зберігати лише вертикально.

Транспортування відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 8°С. Допускається транспортування при температурі від 9 до 25 °С протягом трьох днів.