В США получил предварительное одобрение новый препарат для лечения диабета

Эксперты FDA большинством голосов рекомендовали к регистрации препарат для лечения диабета 2-го типа, который относится к принципиально новому классу лекарств. Однако «большинством голосов» не означает «единогласно» – у экспертов остались вопросы…

Мнения группы экспертов Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) относительно регистрации противодиабетического препарата канаглифлозин разделились: 10 специалистов высказались в пользу регистрации, а 5 проголосовали против.

Это лекарство, разработанное известной компанией Johnson & Johnson, в случае окончательного одобрения будет продаваться аптеках США под торговым названием Инвокана (Invokana). Оно предназначен для контроля уровня глюкозы в крови больных диабетом 2-го типа.

В отличие от противодиабетических препаратов предыдущих поколений канаглифлозин является лекарственным средством принципиально нового типа, так как относится к ингибиторам натрийглюкозного транспортного белка 2 (SGLT2). Механизм его действия основан на увеличении количества глюкозы, которая выводится с мочой – канаглифлозин препятствует реабсорбции глюкозы в почках.

Причиной, по которой треть экспертов проголосовала против регистрации препарата, стали вполне обоснованные опасения, что прием канаглифлозина может повышать у некоторых диабетиков опасность развития инфарктов миокарда и инсультов.

Во время клинических испытаний препарата в группе пациентов с повышенным риском развития заболеваний сосудов и сердца канаглифлозин привел к сердечно-сосудистым катастрофам у 13 пациентов в течение первых 30 дней его приема. В то же время в контрольной группе получавшей плацебо, такие последствия наблюдались только у одного пациента.

К тому же было обнаружено снижение эффективности препарата при его приеме диабетиками с нарушением функций почек – а подобные поражения почек не являются редкостью среди страдающих диабетом.

Аналитики рынка фармацевтических препаратов считают, что в случае окончательного одобрения канаглифлозина его продажа на территории США станет приносить компании-производителю прибыль в размере от 1 до 2 миллиардов долларов ежегодно.