Oбамa призывает к развитию биотехнологических генериков

Одна из целей бюджета реформы здравоохранения, предложенной президентом США Бараком Обамой, – усиление конкуренции между непатентованными препаратами (генериками) и патентованными «биологическими» средствами, используемыми при лечении рака и других тяжелых заболеваний

Патентованные «биологические» препараты производятся из живых организмов, а не синтезируются химическим путем. Часто они являются препаратами первой линии при лечении болезней, которые тесно связаны с иммунной системой, таких как рак, ревматоидный артрит и рассеянный склероз. Но эти лекарства – одни из самых дорогостоящих: курс лечения ими стоит от $1000 в месяц.

Что касается химически синтезированных лекарственных средств, то с истечением срока их патента на рынок выходят производители генериков, версии препаратов которых содержат те же активные компоненты, идентичны по действию, дозировке и другим характеристикам. Поскольку производители генериков не обязаны проводить клинические испытания, это сильно удешевляет их производство, позволяя пациентам сэкономить приблизительно $8–10 млрд в год. Но в вопросе производства «биологических» генериков еще много неясностей, как медицинских, так и экономико-юридических. Дебаты по этой проблеме тянулись годами. Возможно, с принятием нового бюджета США решение проблемы получит реальную перспективу.

«Администрация ускорит процесс разработки доступных биологических препаратов-генериков путем создания эффективных регулирующих, научных и юридических механизмов», – подчеркивается в бюджетных документах. Государственные чиновники собираются также разработать механизм защиты «биотехнологических» производителей генериков от переформулирования зарегистрированных названий препаратов, так что небольшое изменение даст им дополнительные годы патентной защиты.