Препидил инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна назва: dinoprostone;

основні фізико-хімічні властивості: напівпрозорий м’який гель;

склад: 1 шприць з 3 г (2,5 мл) гелю містить динопростону 0,5 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, триацетин.

Форма випуску. Гель для ендоцервікального введення.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що підвищують тонус і скорочувальну активність міометрія. Простагландини. Код ATC G02A D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Динопростон, або простагландин Е₂ (ПГЕ₂), є одним із представників синтезованих у фізіологічних умовах ненасичених жирних кислот. Простагландини мають широкий спектр фармакологічної активності, у т. ч. виявляють стимулювальний вплив на органи, що мають гладком’язові клітини, а також модулюють реакцію внутрішніх органів на різний гормональний вплив.

Динопростон при ендоцервікальному застосуванні сприяє преіндукційному розм’якшенню шийки матки (дозріванню) у пацієнток із несприятливими параметрами індукції. Специфічний механізм дії до кінця не з’ясований. У клінічних дослідженнях було показано, що динопростон збільшує кровопостачання шийки матки подібно до того, як це відбувається у початковий період спонтанних пологів. Ці дані дають серйозні підстави вважати, що ендоцервікальне введення динопростону впливає на гемодинаміку у шийці матки, що приводить до її дозрівання.

Фармакокінетика. В організмі простагландини швидко утворюються з відповідних вільних поліненасичених жирних кислот. Ці сполуки мають виражену дію навіть у мінімальній кількості, а потім швидко трансформуються в неактивні метаболіти. Після ендоцервікального введення у дозі 0,5 мг (гель) концентрація динопростону у плазмі крові досягає максимуму через 30 – 45 хвилин, після чого швидко знижується до початкового рівня, незалежно від рівня активності міометрія.

Показання для застосування. Препарат призначається для застосування лише в умовах стаціонару!

Препарат застосовується у жінок із доношеною або майже доношеною вагітністю. Цервікальний гель призначається для розм’якшення (дозрівання) шийки матки при необхідності індукції родової діяльності за медичними чи акушерськими показаннями.

Спосіб застосування та дози. Увесь вміст шприца (0,5 мг динопростону = 3 г гелю Препідил) за допомогою катетера, що додається, ввести в цервікальний канал зразу нижче рівня внутрішнього зіва. Слід запобігати введенню гелю вище рівня внутрішнього зіва (екстраамніотично). Після введення препарату пацієнтка повинна 10 – 15 хвилин лежати на спині, щоб звести до мінімуму витікання гелю. Якщо досягається бажаний результат від застосування Препідилу, то рекомендований інтервал до внутрішньовенного застосування окситоцину становить 6 – 12 годин. Якщо відповідь на початкову дозу Препідилу не досягається, то можна призначити його повторно. Рекомендована повторна доза – 0,5 мг, а інтервал від попереднього введення – 6 годин. Необхідність додаткового призначення й інтервал повинен визначати лікар, виходячи з клінічної ситуації. Максимальна рекомендована доза за 24-годинний період становить 1,5 мг Препідилу.

Інструкції щодо підготовки шприца до використання:

Дістати стерильний шприц і катетер з упаковки.

Зірвати захисне покриття.

Зняти з кінчика шприца захисний ковпачок (щоб використати його як штовхач).

Вставити захисний ковпачок у шприц.

Щільно надіти канюлю катетера на конус шприца і ввести пацієнтці вміст шприца.

Побічна дія. Зрідка спостерігалися такі побічні ефекти:

зі сторони матері: аномальні скорочення матки (збільшення частоти, тонусу чи тривалості), розрив матки, нудота, блювання, діарея, підвищення температури тіла, біль у спині, відчуття тепла у піхві, реакції підвищеної чутливості;

 зі сторони плоду: дистрес-синдром плоду та порушення частоти серцевих скорочень плоду; мертвонароджуваність.

Протипоказання. Застосування Препідилу протипоказано:

При підвищеній чутливості до динопростону або інших речовин, що входять до складу гелю.

Пацієнткам, яким протипоказані засоби, що стимулюють родову діяльність, наприклад:

при багатоплідній вагітності;

жінкам, які мали 6 або більше вагітностей;

при невставленні голівки плоду в родові шляхи;

є кесарів розтин або інші хірургічні втручання на матці в анамнезі;

при невідповідності розмірів голівки плода тазу матері;

при зміні частоти серцевих скорочень плоду, що свідчить про початок несприятливих змін стану плоду;

якщо є акушерські умови, за яких співвідношення користі та ризику для матері та плоду свідчать на користь хірургічного втручання;

при наявності патологічних (в тому числі - кров’яних) виділень із статевих шляхів нез’ясованої етіології під час вагітності;

при нетім’яному передлежанні плоду.

Передозування. Оскільки Препідил випускається у шприці, що містить разову дозу, симптоми передозування можливі лише при підвищеній індивідуальній чутливості до препарату.

Передозування може спричинити гіпертонус матки, посилення і прискорення скорочень матки, а також зміну частоти серцевих скорочень плода під час пологів.

Оскільки дотепер дані клінічних досліджень антагоністів простагландинів поки що не дають будь-яких рекомендацій, терапія передозування повинна бути симптоматичною. Якщо простої відміни препарату недостатньо для припинення маткової гіперстимуляції (і/або дистресу плода), може бути показано внутрішньовенне введення b-адреноміметиків.

При недостатній ефективності цієї терапії показано швидке розродження.

Особливості застосування. Препідил слід з обережністю призначати хворим з кардіоваскулярними порушеннями, порушенням функції печінки та нирок, хворим на астму (або астму в анамнезі), глаукому або з підвищеним внутрішньоочним тиском, з розривом хоріоамніотичної мембрани.

Слід дотримуватись обережності, щоб не ввести гель Препідил вище рівня внутрішнього зіва (введення гелю в екстраамніотичний простір призводило до гіперстимуляції матки).

Пацієнтки з важкою нирковою або печінковою патологією, що супроводжується метаболічними розладами, а також пацієнтки, які страждають на серцево-судинні захворювання, потребують особливо пильного спостереження.

У період застосування препарату з метою виявлення можливих ознак побічних ефектів, наприклад гіпертонусу, затяжних маткових скорочень або дистресу плода, необхідно пильне спостереження за матковою активністю, станом плода і шийки матки (розкриття, розм’якшення і згладжування шийки; частота серцевих скорочень плоду). Якщо у пацієнтки з’являються ознаки гіпертонусу матки, затяжні надмірні маткові скорочення, або стан серцебиття плоду відхиляється від норми, слід обрати таку лікувальну тактику, що сприяє і плоду, і матері.

Якщо високотонічні скорочення матки тривають протягом тривалого часу, слід взяти до уваги можливість розриву матки.

За наявності в анамнезі гіпертонічних або тетанічних маткових скорочень рекомендується здійснювати безперервний моніторинг маткової активності і стану плода. До призначення Препідилу необхідно пильно оцінити співвідношення розмірів плода і таза.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Простагландини потенціюють дію окситоцину на матку. Ці препарати не слід застосовувати одночасно (існує ризик розриву матки), а при послідовному введенні стан пацієнтки потребує суворого контролю. Рекомендується послідовне використання окситоцину після введення цервікального гелю з динопростом, з інтервалом, мінімум, 6 годин.

Умови та термін зберігання. Зберігати у холодильнику при температурі від +2 до +8 °С.

Термін придатності - 2 роки.