Лангес инструкция, аналоги и состав
| Показания: | Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи. |
| Форма випуска: | Розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах № 1 з мірним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках № 12 |
| Производитель, страна: | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"/Алкала Фарма, С.Л., Україна/Іспанія |
| Действующее вещества: | 1 мл препарату містить карбоцистеїну 50 мг |
| МНН: | Carbocisteine - Карбоцистеин |
| Регистрация: | UA/11561/01/01з 06.07.2011 по 06.07.2016. Приказ 661 від 09.10.2015 |
| Код АТХ: |
Склад:
діюча речовина: карбоцистеїн;
1 мл препарату містить карбоцистеїну 50 мг;
допоміжні речовини: сахарин натрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор малини, понсо 4R (E 124), натрію гідроксид, натрію кармелоза, вода очищена.
Лікарська форма. Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин червоного кольору з характерним запахом малини.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.
Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.
Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо препарат швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність карбоцистеїну низька (близько 10 % від прийнятої дози) через інтенсивний метаболізм у шлунково-кишковому тракті та через ефект першого проходження через печінку. Період напіввиведення становить близько 2 годин. Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до карбоцистеїну та інших компонентів препарату (особливо до метилпарагідроксибензоату або інших солей парагідроксибензоату), пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки у фазі загострення, I триместр вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У період лікування Лангесом не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) і антибактеріальної терапії.
Особливості застосування.
Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і в основному не повинен пригнічуватися. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель (протикашльовими засобами), та/або речовинами, що знижують секрецію (наприклад, група атропіну).
Застосування муколітичних засобів (в тому числі і карбоцистеїну) може призвести до порушення бронхіальної прохідності у немовлят. У дітей першого року життя можливість очищення дихальних шляхів від бронхіального секрету обмежена через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які муколітичні засоби не слід застосовувати немовлятам.
Лікування необхідно переглянути у випадку відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння та високій температурі тіла.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із пептичною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату в I триместрі вагітності протипоказано. У II-III триместрі вагітності та в період годування груддю препарат застосовують тільки під наглядом лікаря, якщо наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають внутрішньо. Дозування препарату залежно від віку пацієнта наведено в таблиці.
|
Вік |
Форма випуску |
Дозування |
|
2-5 років |
Контейнер 60 мл |
2 мл двічі на добу |
|
5-15 років |
Контейнер 60 мл |
2 мл тричі на добу |
|
Діти віком від 15 років та дорослі |
Контейнер 200 мл або пакетики |
15 мл або вміст одного пакетика тричі на добу |
Максимальна разова доза для дітей віком до 15 років не повинна перевищувати 100 мг (2 мл).
Тривалість лікування не повинна перевищувати 8-10 днів.
Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж 5 днів.
Дорослим та дітям віком від 15 років призначають розчин у контейнерах по 200 мл або у пакетиках, дітям віком від 2 до 15 років – у контейнерах по 60 мл. Для точності дозування при застосуванні розчину у контейнерах по 200 мл використовують мірний стаканчик, а у контейнерах по 60 мл – дозуючий шприц.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 2 років. Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.
Передозування.
При передозуванні можуть відмічатися біль у шлунку, нудота, діарея.
Лікування симптоматичне. При передозуванні рекомендовано звернутися до лікаря.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: розлади травлення, нудота, блювання, біль у шлунку, діарея.
Збоку центральної нервової системи: запаморочення, слабкість, нездужання.
Алергічні реакції: у поодиноких випадках – свербіж, кропив'янка, екзантема, ангіоневротичний набряк (можуть бути віддалені у часі).
У разі появи побічних реакцій рекомендується зменшити дозу чи відмінити препарат.
Термін придатності.
2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності розчину після відкриття контейнера – 12 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 60 мл або 200 мл розчину в контейнерах з поліетилентерефталату коричневого кольору, закупорених поліетиленовими або алюмінієвими кришками.
Контейнер 60 мл з дозуючим шприцем або контейнер 200 мл з мірним стаканчиком у пачці з картону.
По 15 мл розчину в пакетику.
12 пакетиків у пачці з картону.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробники.
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».
АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.
Місцезнаходження виробників та адреси місць провадження їх діяльності.
Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
Проспект Мадрид, 82, Алкала де Енарес, 28802 Мадрид, Іспанія.
Заявник.
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
Тел. + 38(0432)52-30-36.
E-mail: trade@sperco.com.ua.
www.sperco.com.ua.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ЛАНГЕС
(LANGES)
Состав:
действующее вещество: карбоцистеин;
1 мл препарата содержит карбоцистеина 50 мг;
вспомогательные вещества: сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор малины, понсо 4R (E 124), натрия гидроксид, натрия кармелоза, вода очищенная.
Лекарственная форма. Раствор оральный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом малины.
Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов способствует разрежению излишне вязкого секрета бронхов, способствуя выведению мокроты. Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Оказывает противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.
Фармакокинетика. После применения внутрь препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность карбоцистеина низкая (около 10 % от принятой дозы) из-за интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и из-за эффекта первого прохождения через печень. Период полувыведения составляет около 2 часов. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например, при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к карбоцистеину и другим компонентам препарата (особенно к метилпарагидроксибензоату или другим солям парагидроксибензоата), пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, I триместр беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В период лечения Лангесом не следует применять противокашлевые средства и средства, угнетающие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.
Особенности применения.
Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и в основном не должен подавляться. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель (противокашлевыми препаратами), и/или веществами, снижающими секрецию (например группа атропина).
Применение муколитических средств (в том числе и карбоцистеина) может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические средства не следует применять младенцам.
Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Необходимо тщательное врачебное наблюдение при выделении гнойной мокроты и высокой температуре тела.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с пептической язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II-III триместре беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только под наблюдением врача, если существующая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Препарат назначают внутрь. Дозировка препарата в зависимости от возраста пациента указана в таблице.
|
Возраст |
Форма выпуска |
Дозировка |
|
2-5 лет |
Контейнер 60 мл |
2 мл дважды в сутки |
|
5-15 лет |
Контейнер 60 мл |
2 мл трижды в сутки |
|
Дети старше 15 лет и взрослые |
Контейнер 200 мл или пакетики |
15 мл или содержание одного пакетика трижды в сутки |
Максимальная разовая доза для детей до 15 лет не должна превышать 100 мг (2 мл).
Длительность лечения не должна превышать 8-10 дней.
Длительность применения карбоцистеина детям должна быть самой короткой, не более 5 дней.
Взрослым и детям старше 15 лет назначают раствор в контейнерах по 200 мл или в пакетиках, детям от 2 до 15 лет – в контейнерах по 60 мл. Для точности дозирования при применении раствора в контейнерах по 200 мл используют мерный стаканчик, а в контейнерах по 60 мл – дозирующий шприц.
Дети.
Препарат применяют детям старше 2 лет. Лечение детей следует проводить под присмотром врача.
Передозировка.
При передозировке могут наблюдаться боль в желудке, тошнота, диарея.
Лечение симптоматическое. При передозировке рекомендовано обратиться к врачу.
Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: расстройства пищеварения, тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, слабость, недомогание.
Аллергические реакции: в единичных случаях – зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек (могут быть отдаленные во времени).
В случае появления побочных реакций рекомендуется уменьшить дозу или отменить препарат.
Срок годности.
2 года. Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности раствора после открытия контейнера – 12 месяцев.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 60 мл или 200 мл раствора в контейнерах из полиэтилентерефталата коричневого цвета, укупоренных полиэтиленовыми или алюминиевыми крышками.
Контейнер 60 мл с дозирующим шприцом или контейнер 200 мл с мерным стаканчиком в пачке из картона.
По 15 мл раствора в пакетике.
12 пакетиков в пачке из картона.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производители.
Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».
АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.
Местонахождение производителей и адреса мест ведения их деятельности.
Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25.
Проспект Мадрид, 82, Алкала де Энарес, 28802 Мадрид, Испания.
Заявитель.
Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».
Местонахождение заявителя.
Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25.
Тел. + 38(0432)52-30-36.
E-mail: trade@sperco.com.ua.
www.sperco.com.ua.
Нексиум®: новые возможности в лечении кислотозависимых заболеваний
Внежелудочные эффекты инфекции Helicobacter pylori
Гастрит и дуоденит
Острая боль в спине: подходы к терапии