Открытое письмо акушерам-гинекологам

Открытое письмо ведущих акушеров-гинекологов России передано для печати представительством компании «Солвей Фармацеутикалз ГмбХ» в Украине в связи с тем, что в Украине, как и в России, отмечены случаи предоставления неправдивой и не подтвержденной доказательствами информации, ставящей под сомнение безопасность применения препарата Дуфастон® у беременных, а также компетентность органов здравоохранения и фармакологических комитетов более чем 90 стран, в которых зарегистрирован этот препарат.

Открытое письмо акушерам-гинекологам России

Уважаемые коллеги!

В последнее время участились случаи крайне некорректных и ничем не обоснованных высказываний, подвергающих сомнению безопасность применения препарата Дуфастон^®. Некоторые «специалисты» с высоких трибун заявляют о том, что Дуфастон^® нельзя назначать во время беременности. Предоставляемые во время подобных выступлений данные не имеют под собой оснований, а ни один из приводимых фактов неблагоприятных исходов применения Дуфастона^® не был официально зарегистрирован. Более того, подобные заявления не соответствуют официальной инструкции по применению, одобренной Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

Данная ситуация вызывает беспокойство, так как одностороннее и некорректное предоставление информации о правильных подходах к применению гестагенов попросту дезинформирует врачей, зачастую препятствуя назначению адекватной терапии. Вот почему в настоящий момент возникла острая необходимость в открытом разъяснении вопросов, возникающих вокруг назначения гестагенов при патологии беременности.

Уже более 15 лет Дуфастон^® официально зарегистрирован в России (с 1991 г.) и широко применяется по различным показаниям, связанным с дефицитом эндогенного прогестерона, в том числе и для лечения невынашивания беременности (угрожающего и привычного выкидыша).

За этот весьма длительный период применения данного препарата не было зарегистрировано каких-либо отрицательных эффектов, которые могли бы оказывать негативное влияние на здоровье матери или плода.

Кроме того, в настоящее время Дуфастон^® входит в СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ, НУЖДАЮЩИМСЯ В ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ ОПЛОДОТВОРЕНИИ (приказ № 5 от 9 января 2007 г. Министерства здравоохранения и социального развития РФ).

Безопасность применения Дуфастона^® подтверждена результатами многочисленных исследований, проведенных в крупнейших мировых и российских клинических центрах. Препарат существует на рынке более 40 лет и зарегистрирован более чем в 90 странах мира. По статистике, представленной на Всемирном конгрессе ISHRI профессором A. Genazzani, Дуфастон^® был применен более чем у 28 млн (!) пациенток. На фоне приема препарата зарегистрировано свыше 7,5 млн беременностей, которые закончились успешно. Согласитесь, эффективность и безопасность немногих препаратов может быть подтверждена подобной статистикой.

Чтобы внести ясность в якобы синтетическое происхождение этого препарата, следует также напомнить, что исходным сырьем для производства как Дуфастона^®, так и микронизированного прогестерона являются ямс и соя. Следовательно, оба препарата имеют одинаковое растительное происхождение. А уникальность Дуфастону^® придает тот факт, что технология его производства идет несколько дальше, чем у обычного прогестерона.

В результате Дуфастон^® при сохранении практически полной идентичности с эндогенным прогестероном даже при низких пероральных дозах оказывается в 20 раз активнее такового. Кроме того, эта особенность определяет Дуфастон^® как метаболически стабильный гестаген, который имеет предсказуемую фармакокинетику. Это означает, что врач может быть уверен в том, что все количество поступившего в организм пациентки лекарственного средства связалось с прогестероновыми рецепторами, чего нельзя сказать о некоторых других препаратах прогестерона.

Безопасность препарата Дуфастон^® подтверждена и нашим клиническим опытом. В отделении терапии и профилактики невынашивания беременности ФГУ НЦ АГиП «Росмедтехнология», в МОНИИАГ РФ, в РУДН на кафедре акушерства и гинекологии мы широко применяем Дуфастон^® и видим отличные результаты в терапии невынашивания беременности. Итак, с уверенностью можно сказать, что сегодня Дуфастон^® является гестагеном выбора у пациенток как с акушерской, так и гинекологической патологией, обусловленной дефицитом прогестерона.

Помимо гестагенного, Дуфастон^® оказывает также иммуномодулирующее действие. По данным многочисленных исследований по всему миру, было выявлено, что под влиянием этого препарата иммунокомпетентные клетки вырабатывают прогестерон-индуцированный блокирующий фактор, который, воздействуя на иммунные клетки в эндометрии, способствует нормализации иммунных взаимоотношений эндометрий – эмбрион и выделению большого количества факторов роста и ангиогенеза для физиологического развития беременности. В противном случае происходит активация лимфокинактивированных клеток-киллеров с повышением продукции провоспалительных цитокинов и активацией локальной тромбофилии, что ведет к отслойкам хориона, формированию ретрохориальных гематом и развитию плацентарной недостаточности, если беременность не прерывается.

Ранняя потеря беременности в большинстве наблюдений является иммунообусловленной, поэтому применение препарата Дуфастон^® является не только оправданным, но и крайне необходимым компонентом терапии привычной беременности.

Уважаемые коллеги! Безусловно, выбор того или иного лекарственного средства — личное решение каждого врача. И мы уверены, что независимо от ситуации, происходящей на рынке фармацевтических препаратов, вам будут помогать реальные знания, точная и выверенная информация, здравый смысл и искреннее желание действовать исключительно в интересах пациентов!

Член-корр. РАМН, д.м.н, директор МОНИИАГ МЗ РФ проф. Краснопольский В.И.
Д.м.н, руководитель отделения терапии и профилактики невынашивания беременности ФГУ НЦ АГиП «Росмедтехнология» проф. Сидельникова В.М.
Д.м.н., зав. кафедрой акушерства, гинекологии с курсом перинатологии РУДН проф. Радзинский В.Е.

Дуфастон^® зарегистрирован в Украине для лечения состояний, связанных с ДЕФИЦИТОМ ЭНДОГЕННОГО ПРОГЕСТЕРОНА, в том числе БЕСПЛОДИЯ, ПРИВЫЧНОГО ВЫКИДЫША и УГРОЖАЮЩЕГО АБОРТА.

Для компании «Солвей Фармацеутикалз ГмбХ» как производителя лекарственных средств вопросы изучения безопасности препарата и осуществления ее активного контроля являются доминирующими:

• в течение 9 лет (с момента выхода Дуфастона^® на рынок Украины в 1998 г.) компанией ежегодно собираются данные по его безопасности;
• Государственный фармакологический центр МЗ Украины подтверждает безопасность Дуфастона^® с момента его регистрации в марте 1998 г. (официальное письмо ГФЦ Украины от 10.11.2006 г. № 5.12-7012/А);
• благодаря доказанной эффективности и безопасности Дуфастон^® входит в Перечень референтных препаратов Государственного фармакологического центра МЗ Украины и может использоваться в качестве препарата сравнения при проведении клинических испытаний.