Европейским экспертам все еще не нравится новый препарат для похудения из США

Нередко лекарственный препарат, разработанный специалистами из американских фармацевтических компаний, получает регистрацию в Европе раньше, чем у себя на родине. Однако новейшее американское средство для похудения было отвергнуто экспертами ЕС.

В конце минувшей недели состоялось заседание специализированного комитета Европейское агентства лекарственных средств (European Medicines Agency), во время которого рассматривалась заявка американской компании Vivus Inc на регистрацию первого за минувшие 10 лет нового лекарственного средства для лечения ожирения.

В данном случае речь идет не о сомнительных пищевых добавках (БАДах), а о мощном лекарстве, которое можно принимать только по назначению врача из-за возможных побочных эффектов.

Именно такие эффекты, а, точнее, недостаточный объем информации о кардиотоксичности препарата Ксимия (Qsymia) и стал причиной второго по счету отказа ЕМА в регистрации. Ксимия является комбинированным препаратом, в состав которого входят фентермин и топирамат (phentermine/topiramate).

Первый отказ последовал в октябре прошлого года, что стало довольно большой неожиданностью для компании-производителя. Дело в том, что в прошлом году Ксимия была зарегистрирована в США, в стране с очень жесткими требованиями к безопасности лекарственных препаратов.

Для европейского рынка создатели препарата придумали ново имя – Ксива (Qsiva), однако ему в ближайшее время не суждено появиться в аптеках Европы.

Для получения достоверных сведений о безопасности препарата с точки зрения риска развития инфаркта миокарда компании Vivus Inc теперь придется проводить новые масштабные и длительные по времени испытания.

В США регистрация Ксимии тоже происходила «с напряжением»: попытка увенчалась успехом только со второго раза. Появлялись сведения не только о ее потенциальном вреде для сердца, но и возможной способности повышать риск самоубийства и вызвать провалы в памяти.