Минздрав планирует контролировать разработку приложений для смартфонов

Представитель FDA, подразделения американского минздрава, ведающего регистрацией лекарств и медицинского оборудования, планирует «навести порядок» в использовании приложений медицинского назначения для смартфонов. Работа нелегкая, но прибыльная…

Планы Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) «упорядочить» использование всевозможных приложений, позволяющих получать, например, результат анализа крови в домашних условиях без использования сложного и дорогого лабораторного оборудования, вызвали очень живой отклик у населения страны.

Согласно подсчетам экспертов, в настоящее время в виртуальных магазинах приложений пользователям предлагается 97 000 всевозможных программ для смартфонов, связанных с медициной.

Из этого огромного количества не менее 15% имеют прикладной характер: обеспечивают проведение анализов «биологического материала», получение другой информации диагностического характера, мониторинг состояния здоровья и тому подобное.

С одной стороны, такие программы могут помочь раннему выявлению многих болезней. С другой – они точно также могут дать ложноотрицательные результаты, вызвать ложное чувство благополучия, что может привести к развитию запущенных форм многих заболеваний.

Еще в июле 2011 года FDA выступило с законодательной инициативой, которая должна быть утверждена Сенатом, парламентом США.

В законопроекте предлагается уполномочить это ведомство изучать новинки рынка медицинских приложений для смартфонов и выносить вердикт об их приемлемости с точки зрения отсутствия способности причинить вред здоровью.

Так, FDA не интересуют такие приложения, как, например, шагомеры или пульсометры, однако, приложения, позволяющие снять кардиограмму или энцефалограмму головного мозга, необходимо проверять.

Разработчики и потребители таких программ справедливо опасаются, что введение регулирования будет означать для первых необходимость платить за регистрацию приложения, а для вторых – повышение стоимости приложений.

Вчера Кристи Формэн (Christy Foreman), руководитель соответствующего департамента FDA дала интервью, в котором были лишь общие комментарии и обещание завершить разработку основных принципов контроля таких приложений до октября текущего года.